臨床膵臓移植におけるヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート (HTK) 対ウィスコンシン大学 (UW) 灌流
2008年8月19日 更新者：Medical University Innsbruck
臨床膵臓移植におけるヒスチジン - トリプトファン - ケトグルタル酸（HTK）とウィスコンシン大学（UW）の灌流液を比較する前向きランダム化多施設試験
臨床的膵臓移植における移植片の保存は、虚血/再灌流の影響を軽減し、冷虚血耐性を延長するように設計された特別な灌流ソリューションを使用して、局所冷却および冷 in situ フラッシングによって達成される低体温に基づいています。
膵臓移植の場合、ウィスコンシン大学 (UW) ソリューションが最も一般的に使用される灌流液です。 しかし、ここ数年、ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタル酸 (HTK) 溶液が腹部臓器の調達にますます使用されています。 これまでに発行されたレトロスペクティブ レポートでは、両方の灌流ソリューションの安全性が実証されています。
ただし、今日まで、両方の灌流ソリューションを比較した前向き研究は発表されていません。 この研究の目的は、HTK 対 UW 溶液による臓器灌流後の臨床膵臓移植における早期膵臓移植機能を前向きに評価することでした。
研究の仮説は、HTK は、臨床膵臓移植における調達中の臓器灌流について UW に劣らないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
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Rostock、ドイツ、18057
- Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
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-
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Gent、ベルギー、9000
- Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳死、心臓鼓動臓器提供者
- ドナーの年齢 10 - 50 歳
- ドナーのボディマス指数 < 30kg/m2
- 膵臓冷虚血時間 < 20 時間
- -膵臓レシピエントの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面による同意がない
- 膵臓再移植
- 別の研究への受信者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
膵臓調達時の HTK ソリューションを使用した in situ 臓器灌流
|
多臓器調達における in situ 腹部臓器灌流中の UW または HTK 灌流液の使用
|
|
アクティブコンパレータ：2
膵臓の調達中に UW ソリューションを使用した in situ 灌流
|
多臓器調達における in situ 腹部臓器灌流中の UW または HTK 灌流液の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膵臓移植片の生存
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清アミラーゼ
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後6ヶ月
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血清リパーゼ
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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C-ペプチド
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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HbA1c
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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外因性インスリン必要量
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alfred Königsrainer, Prof., M.D.、Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月19日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL-KSM-III/6/00
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓調達時の臓器灌流の臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了