Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histidin-tryptofan-ketoglutarat (HTK) vs University of Wisconsin (UW) perfusion i klinisk bugspytkirteltransplantation

19. august 2008 opdateret af: Medical University Innsbruck

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner histidin-tryptophan-ketoglutarat (HTK) versus University of Wisconsin (UW) perfusionsopløsning i klinisk pancreastransplantation

Graftkonservering ved klinisk pancreastransplantation er baseret på hypotermi opnået ved emneafkøling og kold in situ skylning ved brug af specielle perfusionsopløsninger designet til at dæmpe virkningerne af iskæmi/reperfusion og forlænge kold iskæmi tolerance.

Til bugspytkirteltransplantation er University of Wisconsin (UW) opløsning det mest almindeligt anvendte perfusat. I løbet af de sidste år er histidin-tryptophan-ketoglutarat (HTK)-opløsning i stigende grad blevet brugt til udtagning af abdominale organer. Retrospektive rapporter offentliggjort indtil videre har vist sikkerheden af ​​begge perfusionsopløsninger.

Til dato er der dog ikke publiceret nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner begge perfusionsopløsninger. Formålet med denne undersøgelse var at prospektivt evaluere tidlig pancreastransplantatfunktion i klinisk pancreastransplantation efter organperfusion med HTK vs. UW-opløsning.

Studiehypotesen er, at HTK ikke er ringere end UW for organperfusion under udtagning ved klinisk pancreastransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjernedød, hjertebankende organdonor
  • donor alder 10 - 50 år
  • donor body mass index < 30 kg/m2
  • pancreas kold iskæmi tid < 20 timer
  • skriftligt informeret samtykke fra bugspytkirtelmodtageren

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt samtykke
  • pancreas retransplantation
  • modtagerens deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
In situ organperfusion ved hjælp af HTK-opløsning under bugspytkirteludtagning
Andet: Organperfusion under bugspytkirteludtagning
Anvendelse af UW- eller HTK-perfusionsopløsning under in situ abdominal organperfusion i multi-organudtagning
Aktiv komparator: 2
In situ perfusion ved hjælp af UW-opløsning under bugspytkirteludtagning
Andet: Organperfusion under bugspytkirteludtagning
Anvendelse af UW- eller HTK-perfusionsopløsning under in situ abdominal organperfusion i multi-organudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pancreas graft overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum amylase
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
Serum lipase
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
Eksogent insulinbehov
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Ghent
University of Rostock
Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Königsrainer, Prof., M.D., Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-KSM-III/6/00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Organperfusion under bugspytkirteludtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner