Histydyna-tryptofan-ketoglutaran (HTK) a perfuzja Uniwersytetu Wisconsin (UW) w klinicznym przeszczepie trzustki
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące roztwór do perfuzji histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu (HTK) z University of Wisconsin (UW) w klinicznej transplantacji trzustki
Zachowanie przeszczepu w przypadku klinicznego przeszczepu trzustki opiera się na hipotermii osiąganej przez chłodzenie miejscowe i przepłukiwanie zimnem in situ przy użyciu specjalnych roztworów perfuzyjnych zaprojektowanych w celu złagodzenia skutków niedokrwienia/reperfuzji i przedłużenia tolerancji niedokrwienia na zimno.
W przypadku przeszczepów trzustki najczęściej stosowanym perfuzatem jest roztwór University of Wisconsin (UW). Jednak w ostatnich latach do pobierania narządów jamy brzusznej coraz częściej stosuje się roztwór histydyny-tryptofanu-ketoglutaranu (HTK). Dotychczas opublikowane retrospektywne raporty wykazały bezpieczeństwo obu roztworów do perfuzji.
Jednak do tej pory nie opublikowano prospektywnego badania porównującego oba roztwory do perfuzji. Celem pracy była prospektywna ocena wczesnej funkcji przeszczepu trzustki w klinicznym przeszczepie trzustki po perfuzji narządu roztworem HTK vs. UW.
Hipotezą badawczą jest to, że HTK nie ustępuje UW pod względem perfuzji narządów podczas pobierania w klinicznej transplantacji trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- martwy mózg, bijące serce dawca organów
- wiek dawcy 10 - 50 lat
- wskaźnik masy ciała dawcy < 30kg/m2
- czas zimnego niedokrwienia trzustki < 20 godzin
- pisemna świadoma zgoda biorcy trzustki
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej zgody
- retransplantacja trzustki
- udział biorcy w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Perfuzja narządów in situ przy użyciu roztworu HTK podczas pobierania trzustki
|
Zastosowanie roztworu perfuzyjnego UW lub HTK podczas perfuzji narządów jamy brzusznej in situ w pobraniu wielonarządowym
|
|
Aktywny komparator: 2
Perfuzja in situ roztworem UW podczas pobierania trzustki
|
Zastosowanie roztworu perfuzyjnego UW lub HTK podczas perfuzji narządów jamy brzusznej in situ w pobraniu wielonarządowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amylaza surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Lipaza serum
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
|
Zapotrzebowanie na egzogenną insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
|
6 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred Königsrainer, Prof., M.D., Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-KSM-III/6/00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .