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Histidina-triptófano-cetoglutarato (HTK) frente a la perfusión de la Universidad de Wisconsin (UW) en el trasplante clínico de páncreas

19 de agosto de 2008 actualizado por: Medical University Innsbruck

Un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo que compara histidina-triptófano-cetoglutarato (HTK) versus la solución de perfusión de la Universidad de Wisconsin (UW) en el trasplante clínico de páncreas

La preservación del injerto en el trasplante de páncreas clínico se basa en la hipotermia lograda mediante enfriamiento tópico y lavado frío in situ utilizando soluciones de perfusión especiales diseñadas para atenuar los efectos de la isquemia/reperfusión y prolongar la tolerancia a la isquemia fría.

Para el trasplante de páncreas, la solución de la Universidad de Wisconsin (UW) es el perfundido más utilizado. Sin embargo, en los últimos años, la solución de histidina-triptófano-cetoglutarato (HTK) se ha utilizado cada vez más para la obtención de órganos abdominales. Los informes retrospectivos publicados hasta el momento han demostrado la seguridad de ambas soluciones de perfusión.

Sin embargo, hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio prospectivo que compare ambas soluciones de perfusión. El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente la función temprana del injerto de páncreas en el trasplante de páncreas clínico después de la perfusión de órganos con solución HTK versus UW.

La hipótesis del estudio es que HTK no es inferior a UW para la perfusión de órganos durante la obtención en el trasplante de páncreas clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • muerte cerebral, donante de órganos con el corazón latiendo
  • edad del donante 10 - 50 años
  • índice de masa corporal del donante < 30 kg/m2
  • páncreas tiempo de isquemia fría < 20 horas
  • consentimiento informado por escrito del receptor del páncreas

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento por escrito
  • retrasplante de páncreas
  • participación del receptor en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Perfusión de órganos in situ con solución HTK durante la obtención de páncreas
Otro: Perfusión de órganos durante la obtención de páncreas
Uso de solución de perfusión UW o HTK durante la perfusión de órganos abdominales in situ en la obtención de múltiples órganos
Comparador activo: 2
Perfusión in situ con solución UW durante la obtención de páncreas
Otro: Perfusión de órganos durante la obtención de páncreas
Uso de solución de perfusión UW o HTK durante la perfusión de órganos abdominales in situ en la obtención de múltiples órganos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto de páncreas
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amilasa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
Lipasa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
Requerimiento de insulina exógena
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Ghent
University of Rostock
Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Königsrainer, Prof., M.D., Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-KSM-III/6/00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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