Vakcína proti malárii pro děti v Mali

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži nebo ženy ve věku od 1 roku do méně než 4 let

Známí obyvatelé vesnice Bancoumana, Mali nebo jejího okolí

Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu

K dispozici po dobu trvání zkušebního období (24 měsíců od registrace)

Ochotu, aby se dítě účastnilo studie, doloženou rodiči/zákonnými zástupci podepsáním nebo odebráním otisků prstů dokumentu informovaného souhlasu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Důkaz klinicky významných neurologických, srdečních, plicních, jaterních, revmatologických, chronických infekčních nebo renálních onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.

Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka nebo rodiče/zákonného zástupce porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.

Preexistující známá autoimunitní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.

Laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění stanovený titrem anti-dsDNA, který se rovná nebo překračuje 25 IU.

Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře).

Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře nebo více než stopový protein nebo krev na vyšetření močí pomocí měrky potvrzené opakovaným testováním).

Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů nižší než 3000/mm(3) nebo vyšší než 14 500/mm(3), absolutní počet lymfocytů nižší než 1000/mm(3), počet krevních destiček nižší než 120 000/mm(3), nebo hemoglobin nižší než 8,5 g/dl).

Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.

Účast v jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu této studie.

Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.

Historie alergie na nikl.

Těžké astma. To bude definováno jako:

Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.

Klinicky významné reaktivní onemocnění dýchacích cest, které nereaguje na bronchodilatanci.

Pozitivní screeningový test na virus anti-hepatitidy C (anti-HCV).

Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).

Známý syndrom imunodeficience.

Použití systémových kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie.

Anamnéza chirurgické splenektomie.

Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.

Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo vakcíny proti vzteklině.

Historie užívání chlorochinu nebo příbuzných sloučenin (amodiachin nebo primachin) do 8 týdnů od vstupu do studie. Chlorochin a příbuzné sloučeniny mají potenciál interferovat s CPG-indukovanou aktivací B buněk a plazmatických dendritických buněk.

Předchozí podání vakcíny Verorab Trademark.

Známá trombocytopenie nebo krvácivé poruchy.

Známá alergie na neomycin (složka ochranné známky Verorab).