Vacuna contra la malaria para niños en Malí

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Varones o mujeres de edad mayor o igual a 1 a menos de 4 años

Residentes conocidos del pueblo de Bancoumana, Malí o sus alrededores

Buena salud general según lo determinado por medio del procedimiento de selección.

Disponible durante la duración de la prueba (24 meses desde la inscripción)

Voluntad de que el niño participe en el estudio como lo demuestran los padres/tutores legales que firman o toman las huellas dactilares en el documento de consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, infecciosa crónica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.

Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario o del padre/tutor legal para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.

Enfermedades autoinmunes conocidas preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.

Evidencia de laboratorio de una posible enfermedad autoinmune determinada por un título de anti-dsDNA igual o superior a 25 UI.

Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] mayor que el límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica mayor que el límite superior normal del laboratorio de pruebas, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina confirmada por pruebas repetidas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos inferior a 3000/mm(3) o superior a 14 500/mm(3), recuento absoluto de linfocitos inferior a 1000/mm(3), recuento de plaquetas inferior a 120 000/mm(3), o hemoglobina inferior a 8,5 g/dL).

Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras este estudio está en curso.

Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

Antecedentes de alergia al níquel.

Asma severa. Esto se definirá como:

Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o parenterales.

Enfermedad reactiva de las vías respiratorias clínicamente significativa que no responde a los broncodilatadores.

Prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis C (anti-HCV).

Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

Síndrome de inmunodeficiencia conocido.

Uso de corticosteroides sistémicos (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.

Historia de una esplenectomía quirúrgica.

Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.

Recepción previa de una vacuna experimental contra la malaria o la vacuna contra la rabia.

Historial de uso de cloroquina o compuestos relacionados (amodiaquina o primaquina) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio. La cloroquina y los compuestos relacionados tienen el potencial de interferir con la activación inducida por CPG de las células B y las células dendríticas plasmáticas.

Administración previa de vacuna Verorab Trademark.

Trombocitopenia o trastornos hemorrágicos conocidos.

Alergia conocida a la neomicina (un componente de la marca Verorab).