Zhodnotit účinnost a bezpečnost kvetiapin-fumarátu při léčbě akutních manických pacientů s bipolární poruchou.

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný zákonným zástupcem pacienta
• Věk od 18 do 65 let (včetně)
• je hospitalizován na psychiatrické jednotce s akutní manickou epizodou bipolární poruchy definované kritérii CCMD-3, tj. [31.2] bipolární poruchou, jejíž aktuální stav je mánie bez psychotických příznaků, nebo [31.3] bipolární poruchou, jejíž aktuální stav je mánie s psychotickým příznakem
• Jak při screeningu, tak při randomizaci (den 1), měl celkové skóre YMRS alespoň 20
• Být schopen porozumět požadavkům studie, posouzené zkoušejícím, a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Manioindex epizoda posouzena jako přímý fyziologický následek zdravotního stavu nebo léčby.

• Tyto podmínky zahrnovaly:

  • degenerativní neurologické stavy (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba),
  • cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice),
  • metabolické stavy (například nedostatek vitamínu B12),
  • autoimunitní stavy (např. systémový lupus erythematodes),
  • virové nebo jiné infekce (např. hepatitida, mononukleóza, lidská imunodeficience),
  • určité druhy rakoviny.
• epizoda manického indexu posouzená jako přímý fyziologický účinek návykové látky, včetně intoxikace nebo odvykání od alkoholu, amfetaminu a příbuzných látek, kokainu, sedativ, hypnotik nebo anxiolytik; intoxikace halucinogeny, těkavými látkami, opioidy nebo fencyklidinem a podobnými látkami.
• Pacienti, kteří splnili kritéria CCMD-3 pro rychlé cyklování: alespoň 4 epizody poruchy nálady v předchozích 12 měsících, které splňují kritéria pro hypomanickou/manickou nebo nezávažnou depresi/depresi nebo smíšenou epizodu
• Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin nebo valproát podle posouzení zkoušejícího
• Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kvetiapin nebo valproát
• Známá nedostatečná odpověď na clozapin
• Užívání klozapinu během 28 dnů před randomizací (den 1)
• Ženy v těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření
• Závislost na látce nebo alkoholu (kromě závislosti na nikotinu), jak je definováno v CCMD-3, do 1 měsíce před randomizací (1. den).
• Nepřetržité denní užívání benzodiazepinů během měsíce předcházejícího screeningu.
• Příjem elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 30 dnů před randomizací (den 1).
• Použití antidepresiv během období screeningu (den -7 až den 1) nebo během období 5 poločasů léčiva (léků) před randomizací (den 1).
• Užívání dlouhodobě působících antipsychotických léků během 30 dnů před randomizací (den 1)
• Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu více než 10 % nad horní hranicí normálního rozmezí, bez ohledu na léčbu hypotyreózy nebo hypertyreózy.
• Použití jakýchkoli silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před randomizací (den 1), např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir.
• Použití silných induktorů cytochromu P450 (např. Fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, glukokortikoidy, třezalka tečkovaná) během 14 dnů před randomizací (den 1).
• Renální, kardiovaskulární, jaterní, hematologické, endokrinní, městnavé srdeční selhání nebo jiné onemocnění nebo klinický nález, které by byly nestabilní nebo podle názoru zkoušejícího, by byly negativně ovlivněny studovanou medikací nebo by ovlivnily studovanou medikaci.

• Pacienti s diabetes mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

  • Nestabilní DM definovaný jako zápis HbA1c > 8,5 %
  • V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM
  • Není v péči lékaře odpovědného za péči o pacienta s DM
  • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou
  • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
  • Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů
  • Užívání inzulínu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech
• Účast v další klinické studii do 4 týdnů od randomizace (den 1).
• Nedostatečná odpověď na předchozí systémovou léčbu lithiem a/nebo kvetiapinem.
• Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l