양극성 장애가 있는 급성 조증 환자의 치료에서 Quetiapine Fumarate의 효율성과 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

• 환자의 법적 보호자가 서명한 연구 참여 서면 동의서
• 18~65세(포함)
• CCMD-3 기준, 즉 [31.2] 현재 상태가 정신병적 증상이 없는 조증인 양극성 장애 또는 [31.3] 현재 상태가 정신병적 증상을 동반한 조증인 양극성 장애로 정의되는 양극성 장애의 급성 조증 에피소드로 정신과에 입원
• 스크리닝 및 무작위배정(1일) 모두에서 YMRS 총 점수가 20 이상이었습니다.
• 연구자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 상태 또는 치료의 직접적인 생리적 결과로 판단되는 조증 지수 삽화.

• 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다.

  • 퇴행성 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 헌팅턴병),
  • 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중),
  • 대사 상태(예: 비타민 B12 결핍),
  • 자가면역 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스),
  • 바이러스 또는 기타 감염(예: 간염, 단핵구증, 인간 면역결핍),
  • 특정 암.
• 알코올, 암페타민 및 관련 물질, 코카인, 진정제, 최면제 또는 항불안제에 대한 중독 또는 금단을 포함하는 남용 물질의 직접적인 생리적 효과로 판단되는 조증 지수 삽화; 환각제, 흡입제, 오피오이드 또는 펜시클리딘 및 관련 물질에 대한 중독.
• 빠른 주기에 대한 CCMD-3 기준을 충족하는 환자: 지난 12개월 동안 경조증/조증 또는 주요하지 않은 우울증/우울증 또는 혼합 삽화의 기준을 충족하는 기분 장애 삽화가 4회 이상 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 quetiapine 또는 valproate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
• quetiapine 또는 valproate에 알려지거나 의심되는 과민증
• 클로자핀에 대한 알려진 반응 부족
• 무작위 배정 전 28일 이내의 클로자핀 사용(1일차)
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 조치를 취하지 않은 가임 여성
• 무작위배정 전 1개월 이내(제1일)에 CCMD-3에 정의된 물질 또는 알코올 의존성(니코틴 의존성 제외).
• 스크리닝 전 달 동안 벤조디아제핀을 매일 지속적으로 사용.
• 무작위 배정 전 30일 이내(1일차)에 전기경련 요법(ECT)을 받은 경우.
• 스크리닝 기간(-7일 내지 1일) 동안 또는 무작위화 전 약물의 5 반감기 기간(1일) 동안 항우울제(들)의 사용.
• 무작위배정 전 30일 이내(제1일) 지속형 항정신병 약물 사용
• 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 치료 여부와 관계없이 갑상선자극호르몬 농도가 정상 범위 상한치보다 10% 이상 높은 경우.
• 무작위화(제1일) 전 14일 동안 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용, 예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르 및 사퀴나비르.
• 강력한 시토크롬 P450 유도제(예: Phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, glucocorticoids, St. John's Wort) 무작위 배정 전 14일(1일).
• 신장, 심혈관, 간, 혈액학적, 내분비, 울혈성 심부전, 또는 불안정하거나 조사자의 의견에 있는 기타 질병 또는 임상 소견은 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물에 영향을 미칠 것입니다.

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:

  • 등록 HbA1c > 8.5%로 정의되는 불안정한 DM
  • DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사의 진료를 받지 않는 자
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구용 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
  • 지난 4주 동안 한 번 일일 복용량이 지난 4주 동안 평균 복용량보다 10% 이상 높거나 낮았던 인슐린을 복용한 경우
• 무작위 배정 4주 이내(1일차)에 또 다른 임상 연구에 참여.
• 이전에 리튬 및/또는 퀘티아핀을 사용한 전신 치료에서 반응이 없었습니다.
• 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태.
• 1.5 x 109/L 미만의 절대 호중구 수(ANC)