For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate ved behandling av akutte maniske pasienter med bipolar lidelse.

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse, signert av pasientens juridiske verge
• Alder mellom 18 og 65 (inkludert)
• Er innlagt på en psykiatrisk enhet med en akutt manisk episode av bipolar lidelse definert av CCMD-3 kriterier, dvs. [31.2] bipolar lidelse hvis nåværende status er mani uten psykotisk symptom eller [31.3] bipolar lidelse hvis nåværende status er mani med psykotisk symptom
• Både ved screening og ved randomisering (dag 1), hadde en YMRS totalscore på minst 20
• Kunne forstå og etterkomme kravene til studien, bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Manisk indeksepisode bedømt til å være den direkte fysiologiske konsekvensen av en medisinsk tilstand eller behandling.

• Disse forholdene inkluderte:

  • degenerative nevrologiske tilstander (f. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom),
  • cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag),
  • metabolske forhold (f.eks. vitamin B12-mangel),
  • autoimmune tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus),
  • virale eller andre infeksjoner (f.eks. hepatitt, mononukleose, human immunsvikt),
  • visse kreftformer.
• Manisk indeksepisode bedømt til å være den direkte fysiologiske effekten av et misbruksstoff, inkludert rus med eller abstinens fra alkohol, amfetamin og relaterte stoffer, kokain, beroligende midler, hypnotika eller angstdempende midler; rus med hallusinogener, inhalasjonsmidler, opioider eller fencyklidin og relaterte stoffer.
• Pasienter som oppfylte CCMD-3-kriteriene for rask sykling: minst 4 episoder med humørforstyrrelser i løpet av de foregående 12 månedene som oppfyller kriteriene for en hypoman/manisk eller ikke-større depresjon/depresjon, eller blandet episode
• Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapin eller valproat, som bedømt av utforskeren
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor quetiapin eller valproat
• Kjent manglende respons på klozapin
• Bruk av klozapin innen 28 dager før randomisering (dag 1)
• Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder uten passende prevensjonstiltak
• Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotinavhengighet), som definert i CCMD-3, innen 1 måned før randomisering (dag 1).
• Kontinuerlig daglig bruk av benzodiazepiner i måneden før screening.
• Mottak av elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 30 dager før randomisering (dag 1).
• Bruk av antidepressiva i løpet av screeningsperioden (dag -7 til dag 1) eller innen en periode på 5 halveringstider av legemidlet før randomisering (dag 1).
• Bruk av langtidsvirkende antipsykotisk medisin innen 30 dager før randomisering (dag 1)
• Skjoldbruskstimulerende hormonkonsentrasjon mer enn 10 % over øvre grense for normalområdet, uavhengig av behandling for hypotyreose eller hypertyreose.
• Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før randomisering (dag 1), f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir.
• Bruk av potente cytokrom P450-induktorer (f.eks. Fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, glukokortikoider, johannesurt) i de 14 dagene før randomisering (dag 1).
• Nyre-, kardiovaskulær-, lever-, hematologisk, endokrin, kongestiv hjertesvikt eller annen sykdom eller klinisk funn som var ustabil eller etter utforskerens oppfatning ville bli negativt påvirket av studiemedisinering eller som ville påvirke studiemedisinering.

• Pasienter med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Ustabil DM definert som påmelding HbA1c > 8,5 %
  • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene
  • Ikke under behandling av lege som er ansvarlig for pasientens DM-omsorg
  • Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert
  • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien
  • Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker
  • Tar insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker etter randomisering (dag 1).
• Manglende respons ved tidligere systemisk behandling med litium og/eller quetiapin.
• Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling.
• Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 1,5 x 109/L