Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat bei der Behandlung von akuten manischen Patienten mit bipolarer Störung.

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten des Patienten
• Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich)
• Ist in einer psychiatrischen Abteilung mit einer akuten manischen Episode einer bipolaren Störung, definiert durch CCMD-3-Kriterien, stationär, d. h. [31.2] bipolare Störung, deren aktueller Status Manie ohne psychotische Symptome ist, oder [31.3] bipolare Störung, deren aktueller Status Manie mit psychotischen Symptomen ist
• Hatte sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung (Tag 1) einen YMRS-Gesamtwert von mindestens 20
• In der Lage sein, die vom Prüfarzt beurteilten Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Manische Index-Episode, die als direkte physiologische Folge eines medizinischen Zustands oder einer Behandlung beurteilt wird.

• Diese Bedingungen beinhalteten:

  • degenerative neurologische Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit),
  • zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. Schlaganfall),
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Vitamin-B12-Mangel),
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes),
  • virale oder andere Infektionen (z. B. Hepatitis, Mononukleose, menschliche Immunschwäche),
  • bestimmte Krebsarten.
• Manische Index-Episode, die als direkte physiologische Wirkung einer Missbrauchssubstanz beurteilt wird, einschließlich Vergiftung mit oder Entzug von Alkohol, Amphetamin und verwandten Substanzen, Kokain, Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Anxiolytika; Vergiftung mit Halluzinogenen, Inhalationsmitteln, Opioiden oder Phencyclidin und verwandten Substanzen.
• Patienten, die die CCMD-3-Kriterien für Rapid Cycling erfüllten: mindestens 4 Episoden einer Stimmungsstörung in den letzten 12 Monaten, die die Kriterien für eine hypomanische/manische oder nicht schwere Depression/Depression oder eine gemischte Episode erfüllen
• Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapin oder Valproat, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder Valproat
• Bekannter Mangel an Ansprechen auf Clozapin
• Anwendung von Clozapin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
• Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen
• Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit), wie in CCMD-3 definiert, innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung (Tag 1).
• Kontinuierliche tägliche Einnahme von Benzodiazepinen im Monat vor dem Screening.
• Erhalt einer Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1).
• Verwendung von Antidepressiva während des Screeningzeitraums (Tag -7 bis Tag 1) oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels/der Arzneimittel vor der Randomisierung (Tag 1).
• Verwendung von langwirksamen Antipsychotika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
• Schilddrüsen-stimulierende Hormonkonzentration mehr als 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs, unabhängig von der Behandlung der Hypothyreose oder Hyperthyreose.
• Verwendung von potenten Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir.
• Verwendung von potenten Cytochrom-P450-Induktoren (z. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Glukokortikoide, Johanniskraut) in den 14 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1).
• Nieren-, kardiovaskuläre, hepatische, hämatologische, endokrine, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Krankheiten oder klinische Befunde, die instabil waren oder nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würden oder die die Studienmedikation beeinflussen würden.

• Patienten mit Diabetes mellitus (DM), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Instabiler DM, definiert als Registrierungs-HbA1c > 8,5 %
  • In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
  • Nicht in Behandlung des Arztes, der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortlich ist
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
  • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum 8 Wochen nicht unterschreiten
  • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung (Tag 1).
• Ausbleibendes Ansprechen auf vorherige systemische Behandlung mit Lithium und/oder Quetiapin.
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden.
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1,5 x 109/l