Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ketiapiinifumaraatin tehokkuutta ja turvallisuutta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien akuuttien maniapotilaiden hoidossa.

tiistai 26. elokuuta 2008 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avoin, satunnaistettu, valproaattikontrolloitu tutkimus ketiapiinifumaraatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuttien maniapotilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ketiapiinin ja valproaatin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana manian hoidossa potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin maanisen episodin vuoksi. Tietoisen suostumuksen antamisen ja seulontatoimenpiteiden jälkeen potilaat satunnaistetaan ketiapiini- tai valproaattiryhmään ensimmäisenä päivänä. Tutkimushoidon tehoa manian oireisiin arvioidaan päivänä 28. Potilaat eivät saa käyttää tutkimusjakson aikana muita psykoaktiivisia tai antipsykoottisia lääkkeitä kuin protokollassa nimenomaisesti sallittuja.

Kussakin keskuksessa sama henkilö suorittaa potilaalle erityisen psykiatrisen arvioinnin kaikilla tutkimuskäynneillä vähentääkseen vaihtelua luokitusasteikon pisteytyksen välillä. Ennen tutkimuksen aloittamista jokaisessa keskuksessa asteikkoarvioinnin suorittavien tutkijoiden kesken tehdään johdonmukaisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketiapiinin käytölle akuuttia maniaa sairastavien potilaiden hoidossa on monia syitä. Ketiapiinin mahdollinen suuri etu on sen osoitettu siedettävyys. EPS:n vähäisen ilmaantuvuuden vuoksi ketiapiinin pitäisi olla paremmin siedettävä kuin muut psykoosilääkkeet tässä herkässä potilasryhmässä. Rajoitettu painonnousu ja prolaktiinin nousu voivat edistää pitkäaikaista hoitomyöntymistä.

Ketiapiinin vaikutus yksinään tai mielialan stabilointiaineiden lisänä akuutin manian hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, on vahvistettu neljässä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (8,9). Näiden kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Seroquelin käyttö kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutissa maniassa on hyväksytty Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja muilla Euroopan suurilla markkinoilla. Ketiapiinia suositellaan myös akuutin manian hoidon vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi käytännön ohjeissa (10). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketiapiinin ja valproaatin tehokkuutta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on akuutti mania 4 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monoterapiana käytetyn ketiapiinifumaraatin tehokkuutta akuutin manian oireiden hoidossa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla arvioimalla YMRS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta 28. päivänä (LOCF) .

Toissijaiset tavoitteet

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida seuraavaa:

  • Ketiapiinin tehokkuus monoterapiana oireiden hoitoon potilailla, joilla on akuutti mania, arvioimalla YMRS/CGI-vasteprosenttia päivänä 28 (LOCF)
  • Monoterapiana käytetyn ketiapiinin tehokkuus parantamaan akuuttia maniaa sairastavien potilaiden kliinistä tilaa arvioimalla CGI-S-pisteiden muutosta lähtötilanteesta 28. päivänä (LOCF)
  • Ketiapiinin tehokkuus monoterapiana masennusoireiden hoidossa potilailla, joilla on akuutti mania, arvioimalla MADRS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta 28. päivänä (LOCF)
  • Ketiapiinin tehokkuus monoterapiana psykoottisten oireiden hoitoon potilailla, joilla on akuutti mania, arvioimalla PANSS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta 28. päivänä (LOCF)
  • Ketiapiinin turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana oireiden hoitoon potilailla, joilla on akuutti mania

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao Peifen, Prof.
          • Puhelinnumero: 13916683828
          • Sähköposti: ypf93@163.com
        • Päätutkija:
          • Yao Peifen, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, jonka on allekirjoittanut potilaan laillinen huoltaja
  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • On sairaalahoidossa psykiatrisella osastolla, jossa on CCMD-3-kriteerien määrittelemä akuutti kaksisuuntainen mielialahäiriö, eli [31.2] kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka nykyinen tila on mania ilman psykoottisia oireita tai [31.3] kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka nykytila ​​on mania psykoottisine oireineen
  • Sekä seulonnassa että satunnaistuksessa (päivä 1) YMRS-kokonaispistemäärä oli vähintään 20
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Maniaindeksijakson katsotaan olevan suora fysiologinen seuraus sairaudesta tai hoidosta.

  • Näihin ehtoihin kuuluivat:

    • rappeuttavat neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti),
    • aivoverisuonitauti (esim.
    • aineenvaihduntahäiriöt (esim. B12-vitamiinin puutos),
    • autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus),
    • virus- tai muut infektiot (esim. hepatiitti, mononukleoosi, ihmisen immuunikato),
    • tietyt syövät.
  • Maniaindeksijakson katsotaan olevan päihteen välitön fysiologinen vaikutus, mukaan lukien alkoholin, amfetamiinin ja vastaavien aineiden, kokaiinin, rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai anksiolyyttien myrkytys tai vieroitus; myrkytys hallusinogeeneillä, inhalantteilla, opioideilla tai fensyklidiinillä ja vastaavilla aineilla.
  • Potilaat, jotka täyttivät CCMD-3:n kriteerit nopealle pyöräilylle: vähintään 4 mielialahäiriöjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana, jotka täyttävät hypomaanisen/maanisen tai muun kuin vakavan masennuksen/masennusta tai sekajaksoa koskevat kriteerit
  • Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinille tai valproaatille tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ketiapiinille tai valproaatille
  • Tunnettu vasteen puute klotsapiinille
  • Klotsapiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)
  • Raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä
  • CCMD-3:ssa määritelty aine- tai alkoholiriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Bentsodiatsepiinien jatkuva päivittäinen käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Masennuslääkkeiden käyttö seulontajakson aikana (päivä -7 - päivä 1) tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Pitkävaikutteisen psykoosilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus yli 10 % normaalin ylärajan yläpuolella kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin hoidosta riippumatta.
  • Kaikkien voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1), esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakvinaviiri.
  • Voimakkaiden sytokromi P450:n indusoijien käyttö (esim. Fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, glukokortikoidit, mäkikuisma) satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana (päivä 1).
  • Munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematologisen, endokriinisen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai muun sairauden tai kliinisen löydöksen, joka oli epävakaa tai tutkijan mielestä, tutkimuslääkitys vaikuttaisi negatiivisesti tai joka vaikuttaisi tutkimuslääkitykseen.

  • Diabetes mellitus (DM) -potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epävakaa DM määritellään ilmoittautumisen HbA1c > 8,5 %
    • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
    • Ei potilaan DM-hoidosta vastaavan lääkärin hoidossa
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen
    • Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa
    • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä satunnaistamisesta (päivä 1).
  • Vasteen puute aikaisemmassa systeemisessä litium- ja/tai ketiapiinihoidossa.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Ketiapiinifumaraattitabletti: 25 mg ja 200 mg
Lääke: Ketiapiinifumaraatti
Tutkimustuote: ketiapiinifumaraattitabletti 25 mg ja 200 mg
Active Comparator: Käsivarsi 2
Natriumvalproaattitabletti 200 mg
Lääke: Natriumvalproaatti
Natriumvalproaattitabletti 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulosmitta on muutos lähtötasosta YMRS-kokonaispisteissä 28. päivänä (LOCF).
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nämä muutokset lähtötasosta PANSS,MADRS- ja CGI-kokonaispisteissä 28. päivänä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa