At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat til behandling af akut maniske patienter med bipolar lidelse.

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, underskrevet af patientens juridiske værge
• Alder mellem 18 og 65 (inklusive)
• Er indlagt på en psykiatrisk afdeling med en akut manisk episode af bipolar lidelse defineret af CCMD-3 kriterier, dvs. [31.2] bipolar lidelse, hvis nuværende status er mani uden psykotisk symptom eller [31.3] bipolar lidelse, hvis nuværende status er mani med psykotisk symptom
• Både ved screening og ved randomisering (dag 1) havde en YMRS total score på mindst 20
• Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav, vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Manisk indeks episode vurderet til at være den direkte fysiologiske konsekvens af en medicinsk tilstand eller behandling.

• Disse betingelser omfattede:

  • degenerative neurologiske tilstande (f. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom),
  • cerebrovaskulær sygdom (fx slagtilfælde),
  • metaboliske tilstande (f.eks. vitamin B12-mangel),
  • autoimmune tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus),
  • virale eller andre infektioner (f.eks. hepatitis, mononukleose, human immundefekt),
  • visse kræftformer.
• Manisk indeks episode vurderet til at være den direkte fysiologiske effekt af et misbrugsstof, herunder forgiftning med eller abstinenser fra alkohol, amfetamin og beslægtede stoffer, kokain, beroligende midler, hypnotika eller anxiolytika; forgiftning med hallucinogener, inhalationsmidler, opioider eller phencyclidin og beslægtede stoffer.
• Patienter, der opfyldte CCMD-3-kriterierne for hurtig cykling: mindst 4 episoder af en humørforstyrrelse inden for de foregående 12 måneder, der opfylder kriterierne for en hypoman/manisk eller ikke-større depression/depression, eller blandet episode
• Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapin eller valproat, som vurderet af investigator
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for quetiapin eller valproat
• Kendt manglende respons på clozapin
• Brug af clozapin inden for 28 dage før randomisering (dag 1)
• Kvinder under graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger
• Stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotinafhængighed), som defineret i CCMD-3, inden for 1 måned før randomisering (dag 1).
• Kontinuerlig daglig brug af benzodiazepiner i måneden forud for screening.
• Modtagelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 30 dage før randomisering (dag 1).
• Brug af antidepressiva i screeningsperioden (dag -7 til dag 1) eller inden for en periode på 5 halveringstider af lægemidlet (midlerne) før randomisering (dag 1).
• Brug af langtidsvirkende antipsykotisk medicin inden for 30 dage før randomisering (dag 1)
• Thyreoidea-stimulerende hormonkoncentration mere end 10 % over den øvre grænse af normalområdet, uanset behandling for hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
• Brug af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for randomisering (dag 1), f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir.
• Brug af potente cytochrom P450-inducere (f.eks. Phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, glukokortikoider, perikon) i de 14 dage forud for randomisering (dag 1).
• Renal, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, kongestiv hjerteinsufficiens eller anden sygdom eller klinisk fund, som var ustabilt eller efter investigatorens mening ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicin, eller som ville påvirke undersøgelsesmedicinering.

• Patienter med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

  • Ustabil DM defineret som tilmelding HbA1c > 8,5 %
  • Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger
  • Ikke under pleje af læge med ansvar for patientens DM-pleje
  • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret
  • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger
  • Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under gennemsnitsdosis i de foregående 4 uger
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger efter randomisering (dag 1).
• Manglende respons ved tidligere systemisk behandling med lithium og/eller quetiapin.
• Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling.
• Et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1,5 x 109/L