Valutare l'efficacia e la sicurezza del fumarato di quetiapina nel trattamento di pazienti maniacali acuti con disturbo bipolare.

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, firmato dal tutore legale del paziente
• Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• È ricoverato in un'unità psichiatrica con un episodio maniacale acuto di disturbo bipolare definito dai criteri CCMD-3, vale a dire [31.2] disturbo bipolare il cui stato attuale è mania senza sintomo psicotico o [31.3] disturbo bipolare il cui stato attuale è mania con sintomo psicotico
• Sia allo screening che alla randomizzazione (Giorno 1), aveva un punteggio totale YMRS di almeno 20
• Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, giudicati dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Episodio di indice maniacale giudicato la diretta conseguenza fisiologica di una condizione medica o di un trattamento.

• Queste condizioni includevano:

  • condizioni neurologiche degenerative (es. morbo di Parkinson, morbo di Huntington),
  • malattie cerebrovascolari (ad es. ictus),
  • condizioni metaboliche (ad esempio, carenza di vitamina B12),
  • condizioni autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico),
  • infezioni virali o di altro tipo (ad es. epatite, mononucleosi, immunodeficienza umana),
  • certi tumori.
• Episodio di indice maniacale giudicato come l'effetto fisiologico diretto di una sostanza di abuso, inclusa l'intossicazione o l'astinenza da alcol, anfetamine e sostanze correlate, cocaina, sedativi, ipnotici o ansiolitici; intossicazione da allucinogeni, inalanti, oppioidi o fenciclidina e sostanze correlate.
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri CCMD-3 per cicli rapidi: almeno 4 episodi di disturbo dell'umore nei 12 mesi precedenti che soddisfano i criteri per una depressione/depressione ipomaniacale/maniacale o non maggiore o episodio misto
• Intolleranza nota o mancanza di risposta a quetiapina o valproato, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota o sospetta alla quetiapina o al valproato
• Nota mancanza di risposta alla clozapina
• Uso di clozapina entro 28 giorni prima della randomizzazione (giorno 1)
• Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile senza adeguate misure di controllo delle nascite
• Dipendenza da sostanze o alcol (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come definita nel CCMD-3, entro 1 mese prima della randomizzazione (Giorno 1).
• Uso quotidiano continuo di benzodiazepine durante il mese precedente lo screening.
• Ricezione di terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 30 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1).
• Uso di antidepressivi durante il periodo di screening (dal giorno -7 al giorno 1) o entro un periodo di 5 emivite del/i farmaco/i prima della randomizzazione (giorno 1).
• Uso di farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1)
• Concentrazione di ormone stimolante la tiroide superiore al 10% al di sopra del limite superiore del range normale, indipendentemente dal trattamento per l'ipotiroidismo o l'ipertiroidismo.
• Uso di qualsiasi potente inibitore del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1), ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Uso di potenti induttori del citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, glucocorticoidi, erba di San Giovanni) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).
• Renale, cardiovascolare, epatico, ematologico, endocrino, insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia o riscontro clinico che era instabile o che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbe stato influenzato negativamente dal farmaco in studio o che avrebbe influenzato il farmaco in studio.

• Pazienti con diabete mellito (DM) che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • DM instabile definito come arruolamento HbA1c > 8,5%
  • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane
  • Non sotto la cura del medico responsabile della cura del DM del paziente
  • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato
  • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
  • Non ha assunto la stessa dose di ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane
  • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane dalla randomizzazione (giorno 1).
• Mancanza di risposta nel precedente trattamento sistemico con litio e/o quetiapina.
• Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
• Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L