För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Quetiapin Fumarate vid behandling av akut maniska patienter med bipolär sjukdom.

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande, undertecknat av patientens vårdnadshavare
• Ålder mellan 18 och 65 (inklusive)
• Är inlagd på en psykiatrisk enhet med en akut manisk episod av bipolär sjukdom definierad av CCMD-3 kriterier, dvs [31.2] bipolär sjukdom vars nuvarande status är mani utan psykotiska symtom eller [31.3] bipolär sjukdom vars nuvarande status är mani med psykotiska symtom
• Både vid screening och vid randomisering (dag 1), hade en YMRS totalpoäng på minst 20
• Kunna förstå och följa studiens krav, bedömd av utredaren

Exklusions kriterier:

• Maniskt indexepisod bedöms vara den direkta fysiologiska konsekvensen av ett medicinskt tillstånd eller behandling.

• Dessa villkor inkluderade:

  • degenerativa neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom),
  • cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke),
  • metabola tillstånd (t.ex. vitamin B12-brist),
  • autoimmuna tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus),
  • virala eller andra infektioner (t.ex. hepatit, mononukleos, human immunbrist),
  • vissa cancerformer.
• Manisk indexepisod som bedöms vara den direkta fysiologiska effekten av ett missbruksämne, inklusive berusning med eller abstinens från alkohol, amfetamin och relaterade substanser, kokain, lugnande medel, sömnmedel eller ångestdämpande medel; berusning med hallucinogener, inhalationsmedel, opioider eller fencyklidin och relaterade ämnen.
• Patienter som uppfyllde CCMD-3-kriterierna för snabb cykling: minst 4 episoder av en humörstörning under de senaste 12 månaderna som uppfyller kriterierna för en hypoman/manisk eller icke-svår depression/depression, eller blandad episod
• Känd intolerans eller bristande respons på quetiapin eller valproat, enligt bedömningen av utredaren
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot quetiapin eller valproat
• Känd brist på svar på klozapin
• Användning av klozapin inom 28 dagar före randomisering (dag 1)
• Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel
• Substans- eller alkoholberoende (förutom nikotinberoende), enligt definitionen i CCMD-3, inom 1 månad före randomisering (dag 1).
• Kontinuerlig daglig användning av bensodiazepiner under månaden före screening.
• Mottagande av elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 30 dagar före randomisering (dag 1).
• Användning av antidepressiva medel under screeningsperioden (dag -7 till dag 1) eller inom en period av 5 halveringstider av läkemedlet/läkemedlen före randomisering (dag 1).
• Användning av långverkande antipsykotisk medicin inom 30 dagar före randomisering (dag 1)
• Sköldkörtelstimulerande hormonkoncentration mer än 10 % över den övre gränsen för normalområdet, oavsett behandling för hypotyreos eller hypertyreos.
• Användning av någon potent cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före randomisering (dag 1), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir.
• Användning av potenta cytokrom P450-inducerare (t.ex. Fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, glukokortikoider, johannesört) under de 14 dagarna före randomiseringen (dag 1).
• Njur-, kardiovaskulär-, lever-, hematologisk, endokrin, kongestiv hjärtsvikt eller annan sjukdom eller klinisk fynd som var instabil eller enligt utredarens åsikt skulle påverkas negativt av studiemedicinering eller som skulle påverka studiemedicinering.

• Patienter med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:

  • Instabil DM definieras som inskrivning HbA1c > 8,5 %
  • Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna
  • Inte under vård av läkare som ansvarar för patientens DM-vård
  • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad
  • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien
  • Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna före randomiseringen. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor
  • Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna
• Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor efter randomisering (dag 1).
• Brist på svar vid tidigare systemisk behandling med litium och/eller quetiapin.
• Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling.
• Ett absolut neutrofilantal (ANC) på < 1,5 x 109/L