Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ostrą manią i chorobą afektywną dwubiegunową.

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, podpisana przez opiekuna prawnego pacjenta
• Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
• Jest hospitalizowany na oddziale psychiatrycznym z ostrym epizodem maniakalnym choroby afektywnej dwubiegunowej zdefiniowanym według kryteriów CCMD-3, tj. [31.2] chorobą afektywną dwubiegunową, której aktualny stan to mania bez objawów psychotycznych lub [31,3] chorobą afektywną dwubiegunową, której aktualny stan to mania z objawami psychotycznymi
• Zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji (dzień 1), miał łączny wynik YMRS wynoszący co najmniej 20
• Być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania, ocenione przez badacza

Kryteria wyłączenia:

• Epizod maniakalny uznany za bezpośrednią fizjologiczną konsekwencję stanu chorobowego lub leczenia.

• Warunki te obejmowały:

  • zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona),
  • choroba naczyń mózgowych (np. udar),
  • warunki metaboliczne (np. niedobór witaminy B12),
  • choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy),
  • infekcje wirusowe lub inne (np. zapalenie wątroby, mononukleoza, niedobór odporności u ludzi),
  • niektóre nowotwory.
• Epizod maniakalny uznany za bezpośredni fizjologiczny efekt nadużywanej substancji, w tym zatrucia alkoholem, amfetaminą i pokrewnymi substancjami, kokainą, środkami uspokajającymi, nasennymi lub przeciwlękowymi lub odstawieniem alkoholu lub odstawieniem; zatrucie halucynogenami, środkami do inhalacji, opioidami lub fencyklidyną i pokrewnymi substancjami.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria CCMD-3 dla szybkiej zmiany nastroju: co najmniej 4 epizody zaburzeń nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spełniają kryteria hipomaniakalnej/maniakalnej lub niedużej depresji/depresji lub epizodu mieszanego
• Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na kwetiapinę lub walproinian, według oceny badacza
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kwetiapinę lub walproinian
• Znany brak odpowiedzi na klozapinę
• Stosowanie klozapiny w ciągu 28 dni przed randomizacją (dzień 1.)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), zgodnie z definicją w CCMD-3, w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją (dzień 1.).
• Ciągłe codzienne stosowanie benzodiazepin w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
• Otrzymanie terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 30 dni przed randomizacją (Dzień 1).
• Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w okresie badania przesiewowego (od dnia -7 do dnia 1) lub w okresie 5 okresów półtrwania leku (leków) przed randomizacją (dzień 1).
• Stosowanie długo działających leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni przed randomizacją (dzień 1.)
• Stężenie hormonu tyreotropowego o więcej niż 10% powyżej górnej granicy normy, niezależnie od leczenia niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
• Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację (dzień 1), np. ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, troleandomycyny, indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru i sakwinawiru.
• Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 (np. fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca) w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację (dzień 1.).
• Zaburzenia nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, hematologiczne, hormonalne, zastoinowa niewydolność serca lub inna choroba lub wyniki kliniczne, które były niestabilne lub w opinii badacza miałyby negatywny wpływ na badany lek lub wpłynęłyby na badany lek.

• Pacjenci z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  • Niestabilna DM zdefiniowana jako rejestracja HbA1c > 8,5%
  • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie jest pod opieką lekarza odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem z cukrzycą
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
  • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie poprzedzające randomizację. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni
  • Przyjmowanie insuliny, której dzienna dawka jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od randomizacji (Dzień 1).
• Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe litem i/lub kwetiapiną.
• Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l