- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00744055
Prazosin for Treatment of Patients With Alcohol Dependence (AD) and Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
The Use of Prazosin for Treatment of Patients With Alcohol Dependence (AD) and Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Prazosin is an alpha-1 adrenergic receptor antagonist that has been used successfully in the treatment of trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with PTSD, and alcohol dependence.
The objective of this study is to evaluate the efficacy of prazosin (16mg) versus placebo in reducing alcohol consumption and decreasing symptoms of PTSD in patients with comorbid AD and PTSD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background:
There is a high rate of comorbidity with alcohol dependence (AD) and post traumatic stress disorder (PTSD). The rates of PTSD among individuals with AD are at least twice as high as those in the general population. In addition, alcohol dependence is the most common comorbid condition in men with PTSD. Despite this, little is known about how to best treat individuals with comorbid AD and PTSD. The use of an alpha-1 adrenergic receptor antagonist represents a novel approach to treatment that may target symptoms of both AD and PTSD. There is evidence of common neurobiological mechanisms that underlie both AD and PTSD. Prazosin is an alpha-1 adrenergic receptor antagonist that has been used successfully in the treatment of trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with PTSD, and alcohol dependence.
Objective:
The objective of this study is to evaluate the efficacy of prazosin (16mg) versus placebo in reducing alcohol consumption and decreasing symptoms of PTSD in patients with comorbid AD and PTSD. Methods: Thirty participants with a current diagnosis of AD and PTSD will be enrolled in a 13-week trial. They will be assigned, in a double-blind fashion, to either prazosin or placebo. Significance: This project will be the first to compare prazosin to placebo as effective treatments for reducing alcohol consumption and PTSD symptoms in patients with both AD and PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 21-65 years old.
- Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID) (First et al. 1996).
- Current PTSD as determined by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV(CAPS) (Blake et al. 1995).
- Patients with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking (defined as 5 or more drinks per drinking episode) over the past 14 days.
- Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories (CBC w/ differential, TSH, Free-T4, ASAT, ALAT, GGT, BUN, creatinine, calcium, phosphorous, magnesium, total protein, albumin, electrolytes, VDRL, urinalysis, beta-HCG).
- For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Individuals with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology (LFT 5 times normal, abnormal BUN and creatinine, and unmanaged hypertension with BP more than 200/120) which in the opinion of the physician would preclude the patient from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study.
- Patients who meet current SCID criteria for the following major Axis I diagnoses (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
- History of substance dependence (other than alcohol, cocaine, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 30 days.
- Individuals taking mood stabilizers and antipsychotic medications.
- Individuals with a history of sensitivity to quinazolines or prazosin.
- Individuals taking medications thought to influence alcohol consumption (naltrexone, disulfiram, acamprosate).
- Individuals taking adrenergic medication (e.g. clonidine).
- Agents that may interact with prazosin such as drugs with CNS depressant effects including tizanidine and xyrem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prazosin
prazosin (16mg/day)
|
prazosin (16mg/day) 2 times a day
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo in identical looking capsule blister packs
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Drinking Days
Časové okno: 12 weeks
|
Using the Timeline Follow Back method, a calendar method for assessing drug and alcohol use
|
12 weeks
|
Clinician-Administered PTSD Scale
Časové okno: 12 weeks
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
A higher score is associated with higher severity of PTSD.
The score is interpreted as follows: 0-19=Asymptomatic/few symptoms 20-39=Sub-threshold/mild PTSD 40-59=Threshold PTSD/moderate 60-79=Severe PTSD >80=Extreme PTSD
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismene Petrakis, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Trauma a poruchy související se stresem
- Alkoholismus
- Choroba
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Prazosin
Další identifikační čísla studie
- 0801003450
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy