Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prazosin for Treatment of Patients With Alcohol Dependence (AD) and Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

The Use of Prazosin for Treatment of Patients With Alcohol Dependence (AD) and Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).

Prazosin is an alpha-1 adrenergic receptor antagonist that has been used successfully in the treatment of trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with PTSD, and alcohol dependence.

The objective of this study is to evaluate the efficacy of prazosin (16mg) versus placebo in reducing alcohol consumption and decreasing symptoms of PTSD in patients with comorbid AD and PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background:

There is a high rate of comorbidity with alcohol dependence (AD) and post traumatic stress disorder (PTSD). The rates of PTSD among individuals with AD are at least twice as high as those in the general population. In addition, alcohol dependence is the most common comorbid condition in men with PTSD. Despite this, little is known about how to best treat individuals with comorbid AD and PTSD. The use of an alpha-1 adrenergic receptor antagonist represents a novel approach to treatment that may target symptoms of both AD and PTSD. There is evidence of common neurobiological mechanisms that underlie both AD and PTSD. Prazosin is an alpha-1 adrenergic receptor antagonist that has been used successfully in the treatment of trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with PTSD, and alcohol dependence.

Objective:

The objective of this study is to evaluate the efficacy of prazosin (16mg) versus placebo in reducing alcohol consumption and decreasing symptoms of PTSD in patients with comorbid AD and PTSD. Methods: Thirty participants with a current diagnosis of AD and PTSD will be enrolled in a 13-week trial. They will be assigned, in a double-blind fashion, to either prazosin or placebo. Significance: This project will be the first to compare prazosin to placebo as effective treatments for reducing alcohol consumption and PTSD symptoms in patients with both AD and PTSD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between the ages of 21-65 years old.
  2. Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID) (First et al. 1996).
  3. Current PTSD as determined by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV(CAPS) (Blake et al. 1995).
  4. Patients with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking (defined as 5 or more drinks per drinking episode) over the past 14 days.
  5. Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories (CBC w/ differential, TSH, Free-T4, ASAT, ALAT, GGT, BUN, creatinine, calcium, phosphorous, magnesium, total protein, albumin, electrolytes, VDRL, urinalysis, beta-HCG).
  6. For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant or lactating.
  2. Individuals with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology (LFT 5 times normal, abnormal BUN and creatinine, and unmanaged hypertension with BP more than 200/120) which in the opinion of the physician would preclude the patient from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study.
  3. Patients who meet current SCID criteria for the following major Axis I diagnoses (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
  4. History of substance dependence (other than alcohol, cocaine, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 30 days.
  5. Individuals taking mood stabilizers and antipsychotic medications.
  6. Individuals with a history of sensitivity to quinazolines or prazosin.
  7. Individuals taking medications thought to influence alcohol consumption (naltrexone, disulfiram, acamprosate).
  8. Individuals taking adrenergic medication (e.g. clonidine).
  9. Agents that may interact with prazosin such as drugs with CNS depressant effects including tizanidine and xyrem.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prazosin
prazosin (16mg/day)
Lääke: Prazosin
prazosin (16mg/day) 2 times a day
Muut nimet:
  • Minipress
Placebo Comparator: Placebo
Placebo in identical looking capsule blister packs
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Drinking Days
Aikaikkuna: 12 weeks
Using the Timeline Follow Back method, a calendar method for assessing drug and alcohol use
12 weeks
Clinician-Administered PTSD Scale
Aikaikkuna: 12 weeks
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). A higher score is associated with higher severity of PTSD. The score is interpreted as follows: 0-19=Asymptomatic/few symptoms 20-39=Sub-threshold/mild PTSD 40-59=Threshold PTSD/moderate 60-79=Severe PTSD >80=Extreme PTSD
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismene Petrakis, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0801003450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa