Unipolární nebo bipolární hemiartroplastika v léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru. (HEMIUNIBIPOL)
18. dubna 2016 aktualizováno: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Unipolární nebo bipolární hemiartroplastika v léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru. Randomizovaná zkouška RSA měření opotřebení acetabula.
Hemiartroplastika kyčle je standardní léčbou zlomenin krčku stehenní kosti (zlomeniny kyčle).
Hemiartroplastika znamená nahrazení kyčelního kloubu kovovou protézou.
Unipolární protézy mají jednodílnou konstrukci, kde k pohybu kyčle dochází mezi protézou a acetabulem (kyčelní jamkou).
Bipolární protéza má další umělý kloub mezi dvěma součástmi protézy.
Obě léčby jsou klinicky ověřené a běžné po celém světě.
Žádná klinická studie neprokázala výhody jednoho nebo druhého designu protézy.
Vyšetřovatelé chtějí změřit rozdíly v opotřebení acetabula pomocí těchto dvou protéz pomocí radiostereometrických měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti ve věku 70 let nebo starší, kteří přicházejí do naší nemocnice s akutní zlomeninou krčku stehenní kosti, jsou způsobilí k zařazení.
V každé skupině bude přijato 15 pacientů.
Jedna skupina dostává unipolární hemiartroplastiku a 15 dostává bipolární artroplastiku.
Tantalové značky jsou umístěny kolem acetabula během operace.
Kontrolní intervaly jsou 3, 12 a 24 měsíců s radiostereometrickým hodnocením (radiografie) a klinickým hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norsko, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysunutá zlomenina krčku stehenní kosti
- 70 let nebo starší
- Ambulantní stav: Žádné pomůcky pro chůzi
- Žádné duševní onemocnění nebo zhoršené kognitivní funkce
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina (maligní onemocnění)
- Probíhající systémová nebo lokální infekce
- Radiologicky přítomnost opotřebení acetabula (osteoartróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednopolární
15 pacientů randomizovaných k léčbě unipolární hemiartroplastikou kyčle
|
Unipolární hemiartroplastika kyčle pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární
15 pacientů randomizovaných k léčbě bipolární hemiartroplastikou kyčle
|
Bipolární hemiartroplastika kyčle pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opotřebení acetabula měřeno radiostereometrií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Harris hip skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (rov.-5d)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMI-UNI-BIPOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .