Unipolare oder bipolare Hemiarthroplastik bei der Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen. (HEMIUNIBIPOL)
18. April 2016 aktualisiert von: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Unipolare oder bipolare Hemiarthroplastik bei der Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen. Eine randomisierte Studie zu RSA-Messungen des Acetabulumverschleißes.
Die Hemiarthroplastik der Hüfte ist die Standardbehandlung von Schenkelhalsfrakturen (Hüftfrakturen).
Bei der Hemiarthroplastik wird das Hüftgelenk durch eine Metallprothese ersetzt.
Unipolare Prothesen haben ein einteiliges Design, bei dem die Hüftbewegung zwischen der Prothese und dem Acetabulum (Hüftpfanne) stattfindet.
Eine bipolare Prothese hat ein zusätzliches künstliches Gelenk zwischen den beiden Komponenten der Prothese.
Beide Behandlungen sind klinisch erprobt und weltweit verbreitet.
Keine klinische Studie hat die Vorteile des einen oder anderen Prothesendesigns nachgewiesen.
Mit diesen beiden Prothesen wollen die Forscher mit radiostereometrischen Messungen die Unterschiede im Acetabulumverschleiß messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten ab 70 Jahren, die sich mit einer akuten Oberschenkelhalsfraktur in unserem Krankenhaus vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.
15 Patienten in jeder Gruppe werden rekrutiert.
Eine Gruppe erhält eine unipolare Hemiarthroplastik und 15 eine bipolare Arthroplastik.
Tantalmarker werden während der Operation um das Acetabulum herum platziert.
Die Nachsorgeintervalle betragen 3, 12 und 24 Monate mit radiostereometrischer Auswertung (Röntgenaufnahmen) und klinischer Auswertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rud
-
Baerum, Rud, Norwegen, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschobene Schenkelhalsfraktur
- 70 Jahre oder älter
- Ambulanter Status: Keine Gehhilfen
- Keine psychische Erkrankung oder Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur (bösartige Erkrankung)
- Anhaltende systemische oder lokale Infektion
- Radiologisch vorhandener Acetabulumverschleiß (Osteoarthrose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unipolar
15 Patienten wurden für die Behandlung mit einer unipolaren Hüft-Hemiarthroplastik randomisiert
|
Unipolare Hüft-Hemiarthroplastik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bipolar
15 Patienten wurden für die Behandlung mit einer bipolaren Hüft-Hemiarthroplastik randomisiert
|
Bipolare Hüft-Hemiarthroplastik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Acetabulumverschleiß gemessen mit Radiostereometrie
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (eq-5d)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMI-UNI-BIPOL
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