Emiartroplastica unipolare o bipolare nel trattamento delle fratture scomposte del collo del femore. (HEMIUNIBIPOL)
18 aprile 2016 aggiornato da: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum
Emiartroplastica unipolare o bipolare nel trattamento delle fratture scomposte del collo del femore. Una prova randomizzata delle misurazioni RSA dell'usura acetabolare.
L'emiartroplastica dell'anca è il trattamento standard delle fratture del collo del femore (fratture dell'anca).
Emiartroplastica significa sostituire l'articolazione dell'anca con una protesi metallica.
Le protesi unipolari hanno un design monopezzo in cui il movimento dell'anca avviene tra la protesi e l'acetabolo (cavità dell'anca).
Una protesi bipolare ha un giunto artificiale aggiuntivo tra i due componenti della protesi.
Entrambi i trattamenti sono clinicamente testati e comuni in tutto il mondo.
Nessuno studio clinico ha dimostrato i vantaggi dell'uno o dell'altro design della protesi.
Gli investigatori vogliono misurare le differenze nell'usura acetabolare utilizzando queste due protesi, utilizzando misurazioni radiostereometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età pari o superiore a 70 anni che si presentano al nostro ospedale con una frattura acuta del collo del femore sono idonei per l'inclusione.
Saranno reclutati 15 pazienti in ciascun gruppo.
Un gruppo riceve un'emiartroplastica unipolare e 15 riceve un'artroplastica bipolare.
I marcatori di tantalio vengono posizionati attorno all'acetabolo durante l'intervento chirurgico.
Gli intervalli di follow-up sono a 3, 12 e 24 mesi con valutazione radiostereometrica (radiografie) e valutazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Rud
-
Baerum, Rud, Norvegia, 1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
66 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura scomposta del collo del femore
- 70 anni o più
- Stato ambulatoriale: nessun ausilio per la deambulazione
- Nessuna malattia mentale o funzione cognitiva compromessa
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica (malattia maligna)
- Infezione sistemica o locale in corso
- Radiologicamente presenza di usura acetabolare (osteoartrosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Unipolare
15 pazienti randomizzati per il trattamento con un'emiartroplastica unipolare dell'anca
|
Endoprotesi unipolare dell'anca per il trattamento delle fratture del collo del femore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bipolare
15 pazienti randomizzati per il trattamento con un'emiartroplastica bipolare dell'anca
|
Endoprotesi bipolare dell'anca per il trattamento delle fratture del collo del femore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Usura acetabolare misurata con radiostereometria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (eq-5d)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMI-UNI-BIPOL
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