Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unipolar eller bipolar hemiartroplastikk ved behandling av forskjøvede lårhalsbrudd. (HEMIUNIBIPOL)

18. april 2016 oppdatert av: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Unipolar eller bipolar hemiartroplastikk ved behandling av forskjøvede lårhalsbrudd. En randomisert utprøving av RSA-målinger av acetabulær slitasje.

Hemiartroplastikk i hoften er standardbehandling av lårhalsbrudd (hoftebrudd). Hemiartroplastikk betyr å erstatte hofteleddet med en metallprotese. Unipolare proteser har en utførelse i ett stykke hvor hoftebevegelsen skjer mellom protesen og acetabulum (hofteskålen). En bipolar protese har et ekstra kunstig ledd mellom de to komponentene i protesen. Begge behandlingene er klinisk bevist og vanlige over hele verden. Ingen kliniske studier har påvist fordeler med den ene eller den andre protesedesignen. Etterforskerne ønsker å måle forskjellene i acetabulær slitasje ved å bruke disse to protesene, ved hjelp av radiostereometriske målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter 70 år eller eldre som kommer til vårt sykehus med akutt lårhalsbrudd er kvalifisert for inkludering. 15 pasienter i hver gruppe skal rekrutteres. En gruppe får en unipolar hemiartroplastikk og 15 får en bipolar artroplastikk. Tantalmarkører plasseres rundt acetabulum under operasjonen. Oppfølgingsintervaller er på 3, 12 og 24 måneder med radiostereometrisk vurdering (röntgenbilder) og klinisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Rud
      • Baerum, Rud, Norge, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskjøvet lårhalsbrudd
  • 70 år eller eldre
  • Ambulant status: Ingen ganghjelpemidler
  • Ingen psykiske lidelser eller nedsatt kognitiv funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd (ondartet sykdom)
  • Pågående systemisk eller lokal infeksjon
  • Radiologisk tilstedeværelse av acetabulær slitasje (slitasjegikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unipolar
15 pasienter randomisert til behandling med en unipolar hoftehemiartroplastikk
Enhet: Unipolar hoftehemiartroplastikk
Unipolar hoftehemiartroplastikk for behandling av lårhalsbrudd
Andre navn:
  • Modular Cathcart Unipolar, DePuy/Johnson og Johnson
Aktiv komparator: Bipolar
15 pasienter randomisert til behandling med bipolar hoftehemiartroplastikk
Enhet: Bipolar hoftehemiartroplastikk
Bipolar hoftehemiartroplastikk for behandling av lårhalsbrudd
Andre navn:
  • Celf-Centering Bipolar, DePuy/Johnson og Johnson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acetabulær slitasje målt med radiostereometri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Harris hip score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Helserelatert livskvalitet (eq-5d)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Asker og Baerum

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMI-UNI-BIPOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Unipolar hoftehemiartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere