このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変位した大腿骨頸部骨折の治療における単極または双極半関節形成術。 (HEMIUNIBIPOL)

2016年4月18日 更新者:Wender Figved、Sykehuset Asker og Baerum

変位した大腿骨頸部骨折の治療における単極または双極半関節形成術。寛骨臼摩耗の RSA 測定の無作為化試験。

股関節の半関節形成術は、大腿骨頸部骨折 (股関節骨折) の標準的な治療法です。 半関節形成術とは、股関節を金属製のプロテーゼに置き換えることを意味します。 ユニポーラ プロテーゼは、股関節の動きがプロテーゼと寛骨臼 (ヒップ ソケット) の間で発生するワンピース設計です。 バイポーラ プロテーゼには、プロテーゼの 2 つのコンポーネントの間に追加の人工関節があります。 どちらの治療法も臨床的に証明されており、世界中で一般的です。 いずれかのプロテーゼ デザインの利点を証明した臨床試験はありません。 研究者は、ラジオステレオメトリック測定を使用して、これら 2 つのプロテーゼを使用して寛骨臼の摩耗の違いを測定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

急性大腿骨頸部骨折で当院に来院する70歳以上の患者は、含める資格があります。 各グループに15人の患者が募集されます。 1 つのグループはユニポーラの半関節形成術を受け、15 のグループはバイポーラ関節形成術を受けます。 タンタル マーカーは、手術中に寛骨臼の周囲に配置されます。 フォローアップ間隔は、3、12、および 24 か月で、ラジオステレオメトリック評価 (レントゲン写真) および臨床評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rud
      • Baerum、Rud、ノルウェー、1309
        • Asker and Baerum Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

68年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変位大腿骨頸部骨折
  • 70歳以上
  • 歩行可能状態: 歩行補助具なし
  • 精神疾患や認知機能障害がないこと

除外基準:

  • 病的骨折(悪性疾患)
  • 進行中の全身または局所感染
  • 寛骨臼摩耗の放射線学的存在(変形性関節症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単極構造
ユニポーラ股関節半関節形成術による治療のために無作為に割り付けられた 15 人の患者
大腿骨頸部骨折の治療のためのユニポーラ股関節半関節形成術
他の名前:
  • モジュラー カスカート ユニポーラ、DePuy/Johnson and Johnson
アクティブコンパレータ:バイポーラ
バイポーラ股関節半関節形成術による治療のために無作為に割り付けられた 15 人の患者
大腿骨頸部骨折の治療のためのバイポーラ股関節半関節形成術
他の名前:
  • セルフセンタリングバイポーラ、DePuy/Johnson and Johnson

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラジオステレオメトリーで測定された寛骨臼の摩耗
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
健康関連の生活の質 (eq-5d)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Asbjørn Hjall, M.D.、Asker and Baerum Hospital, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

ユニポーラ股関節半関節形成術の臨床試験

3
購読する