Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unipolær eller bipolær hemiarthroplastik ved behandling af forskudte lårhalsfrakturer. (HEMIUNIBIPOL)

18. april 2016 opdateret af: Wender Figved, Sykehuset Asker og Baerum

Unipolær eller bipolær hemiarthroplastik ved behandling af forskudte lårhalsfrakturer. Et randomiseret forsøg med RSA-målinger af acetabulært slid.

Hemiarthroplasty af hoften er standardbehandling af lårbenshalsbrud (hoftebrud). Hemiarthroplasty betyder at udskifte hofteleddet med en metalprotese. Unipolære proteser har et design i ét stykke, hvor hoftebevægelsen sker mellem protesen og acetabulum (hofteskålen). En bipolar protese har et ekstra kunstigt led mellem de to komponenter i protesen. Begge behandlinger er klinisk bevist og almindelige over hele verden. Intet klinisk forsøg har påvist fordele ved det ene eller det andet protesedesign. Efterforskerne ønsker at måle forskellene i acetabulært slid ved hjælp af disse to proteser ved hjælp af radiostereometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 70 år eller ældre, der præsenterer vores hospital med et akut lårbenshalsbrud, er berettiget til inklusion. 15 patienter i hver gruppe vil blive rekrutteret. Én gruppe får en unipolær hemiarthroplastik og 15 får en bipolar artroplastik. Tantalmarkører placeres omkring acetabulum under operationen. Opfølgningsintervaller er på 3, 12 og 24 måneder med radiostereometrisk vurdering (røntgenbilleder) og klinisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Rud
      • Baerum, Rud, Norge, 1309
        • Asker and Baerum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskudt lårbenshalsbrud
  • 70 år eller ældre
  • Ambulatorisk status: Ingen ganghjælpemidler
  • Ingen psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur (malign sygdom)
  • Løbende systemisk eller lokal infektion
  • Radiologisk tilstedeværelse af acetabulært slid (slidgigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unipolær
15 patienter randomiseret til behandling med en unipolær hoftehemiarthroplastik
Enhed: Unipolær hofte hemiarthroplasty
Unipolær hofte-hemiarthroplastik til behandling af lårbenshalsfrakturer
Andre navne:
  • Modulær Cathcart Unipolar, DePuy/Johnson og Johnson
Aktiv komparator: Bipolar
15 patienter randomiseret til behandling med en bipolar hofte-hemiarthroplastik
Enhed: Bipolar hofte halvartroplastik
Bipolar hofte hemiarthroplasty til behandling af lårbenshalsfrakturer
Andre navne:
  • Celf-Centering Bipolar, DePuy/Johnson og Johnson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acetabulært slid målt med radiostereometri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Harris hip score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (eq-5d)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Asker og Baerum

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Asbjørn Hjall, M.D., Asker and Baerum Hospital, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMI-UNI-BIPOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner