Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti NAFT-500 u Tinea Cruris

Kritéria pro zařazení:

1. Zkontrolujte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA.
2. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 let, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
3. U nezletilých (méně než 18 let) musí rodič/zákonný zástupce dokončit proces informovaného souhlasu A subjekt musí dokončit proces souhlasu a podepsat příslušný formulář (pokud je to vhodné pro věk).
4. Přítomnost tinea cruris charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění), jak je potvrzeno známkami a symptomy.
5. KOH pozitivní a kultivačně pozitivní základní kožní seškraby získané z místa nejzávažněji postiženého nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.
6. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
7. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující stav (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
2. Subjekty s abnormálními nálezy - fyzikálními nebo laboratorními - které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly komplikovat interpretaci výsledků studie.
3. Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
4. Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
5. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
6. Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
7. Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
8. Atopická nebo kontaktní dermatitida.
9. Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
10. Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která zamýšlí otěhotnět během studie (ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let nejsou považovány za osoby ve fertilním věku). Pro účely této studie mezi přijatelné formy antikoncepce patří: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty, metody s dvojitou bariérou (např. použití kondomu a spermicidu), IUD a abstinence s druhou přijatelnou metodou by se měl subjekt stát sexuálně aktivním.

11. Subjekty užívající následující léky:

    • Lokální antimykotická terapie, prášky nebo topické kortikosteroidy aplikované do 14 dnů před randomizací. Terbinafin, butenafin a naftifin (lokální) během 30 dnů před randomizací.
    • Perorální antimykotické terapie do 3 měsíců od randomizace (8 měsíců pro perorální terbinafin).
    • Systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy do 30 dnů od randomizace.
    • Jakákoli jiná významná léčba, kromě hormonální antikoncepce a multivitaminu, podle uvážení zkoušejícího, která by interferovala se studovanou léčbou.
    • Vyšetřovací lék/zařízení do 30 dnů od randomizace