Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti NAFT-500 u Tinea Cruris
15. dubna 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-500 u subjektů s Tinea Cruris
Výzkumná studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost zkoumaného léku zvaného NAFT-500 s placebem (bez aktivní léčby), když se používá u subjektů s tinea cruris, známou také jako svědění v krku.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost NAFT-500, aplikovaného jednou denně po dobu 2 týdnů, ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s hydroxidem draselným (KOH) a kultivačně pozitivní symptomatickou tinea cruris.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aguas Buenas, Portoriko, 00703
- Edwin Camilio Vazquez, MD
-
Cayey, Portoriko, 00736
- Medicina General y Cirugia Menor
-
Cidra, Portoriko, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Humacao, Portoriko, 00791
- Manuel Guzman, MD
-
Rio Piedras, Portoriko, 00921
- Isabel Quijano, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- FXM Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Univeristy Health Services Ctr.
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennesse Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkontrolujte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA.
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 let, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- U nezletilých (méně než 18 let) musí rodič/zákonný zástupce dokončit proces informovaného souhlasu A subjekt musí dokončit proces souhlasu a podepsat příslušný formulář (pokud je to vhodné pro věk).
- Přítomnost tinea cruris charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění), jak je potvrzeno známkami a symptomy.
- KOH pozitivní a kultivačně pozitivní základní kožní seškraby získané z místa nejzávažněji postiženého nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
- Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět požadavkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující stav (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
- Subjekty s abnormálními nálezy - fyzikálními nebo laboratorními - které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly komplikovat interpretaci výsledků studie.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
- Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
- Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
- Atopická nebo kontaktní dermatitida.
- Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
- Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která zamýšlí otěhotnět během studie (ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let nejsou považovány za osoby ve fertilním věku). Pro účely této studie mezi přijatelné formy antikoncepce patří: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty, metody s dvojitou bariérou (např. použití kondomu a spermicidu), IUD a abstinence s druhou přijatelnou metodou by se měl subjekt stát sexuálně aktivním.
Subjekty užívající následující léky:
- Lokální antimykotická terapie, prášky nebo topické kortikosteroidy aplikované do 14 dnů před randomizací. Terbinafin, butenafin a naftifin (lokální) během 30 dnů před randomizací.
- Perorální antimykotické terapie do 3 měsíců od randomizace (8 měsíců pro perorální terbinafin).
- Systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy do 30 dnů od randomizace.
- Jakákoli jiná významná léčba, kromě hormonální antikoncepce a multivitaminu, podle uvážení zkoušejícího, která by interferovala se studovanou léčbou.
- Vyšetřovací lék/zařízení do 30 dnů od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
placebo krém aplikovaný po dobu až 4 týdnů
|
|
Experimentální: 1
NAFT-500
|
lokální aplikace krému až 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů
Časové okno: 4. týden po základní linii
|
Úplné vyléčení je definováno jako negativní mykologické výsledky z centrální laboratoře (kultura dermatofytů a KOH) a nepřítomnost erytému, šupinatění a svědění (stupeň 0 pro každý) hodnocené pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = nepřítomné, 1 = mírné , 2 = střední, 3 = označeno a 4 = neprovedeno.
|
4. týden po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykologická léčba a účinnost léčby
Časové okno: 4. týden (dva týdny po léčbě)
|
Mykologická léčba byla definována jako negativní výsledek KOH a negativní kultivace dermatofytů v týdnu 4. Účinnost léčby definovaná jako negativní KOH, negativní kultivace a stupně škálování, erytému a svědění 0 nebo 1 v týdnu 4.
|
4. týden (dva týdny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 90200/FI/3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .