Multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af NAFT-500 i Tinea Cruris
15. april 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.
En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af NAFT-500 hos forsøgspersoner med Tinea Cruris
En forskningsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesmedicin kaldet NAFT-500 med placebo (ingen aktiv behandling), når det anvendes til forsøgspersoner med tinea cruris, også kendt som jock itch.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af NAFT-500, påført én gang dagligt i 2 uger, sammenlignet med placebo i behandlingen af forsøgspersoner med kaliumhydroxid (KOH) og kulturpositiv symptomatisk tinea cruris.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
334
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University Clinical Trials
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- FXM Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Univeristy Health Services Ctr.
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Company
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennesse Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
-
-
-
-
Aguas Buenas, Puerto Rico, 00703
- Edwin Camilio Vazquez, MD
-
Cayey, Puerto Rico, 00736
- Medicina General y Cirugia Menor
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Manuel Guzman, MD
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Isabel Quijano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå og underskriv en erklæring om informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
- Hanner eller ikke-gravide kvinder ≥12 år, uanset race eller køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
- For mindreårige (under 18 år) skal forælderen/værgen fuldføre processen med informeret samtykke OG forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen og underskrive den relevante formular (hvis alder er passende).
- Tilstedeværelse af tinea cruris karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, moderat skældannelse og mild kløe) som bekræftet af tegn og symptomer.
- KOH-positive og kulturpositive baseline-hudafskrabninger opnået fra det sted, der er hårdest ramt, eller et repræsentativt sted for den samlede sværhedsgrad.
- Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- En livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner med abnorme fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikerer tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Forsøgspersoner med en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
- Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
- Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
- Atopisk eller kontakteksem.
- Alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år anses ikke for at være i den fødedygtige alder). I denne undersøgelses formål omfatter acceptable former for prævention: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. brug af kondom og sæddræbende middel), spiral og afholdenhed med anden acceptabel metode, hvis patienten bliver seksuelt aktiv.
Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin:
- Topisk anti-svampebehandling, pulvere eller topiske kortikosteroider påført inden for 14 dage før randomisering. Terbinafin, butenafin og naftifin (aktuelt) inden for 30 dage før randomisering.
- Orale anti-svampebehandlinger inden for 3 måneder efter randomisering (8 måneder for oral terbinafin).
- Systemisk antibiotika- eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage efter randomisering.
- Enhver anden væsentlig behandling, undtagen hormonprævention og multivitamin, efter investigatorens skøn, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
- Undersøgelseslægemiddel/-anordning inden for 30 dage efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
placebocreme anvendt i op til 4 uger
|
|
Eksperimentel: 1
NAFT-500
|
topisk cremepåføring op til 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner
Tidsramme: Uge 4 efter baseline
|
Fuldstændig helbredelse defineres som negative mykologiske resultater fra det centrale laboratorium (dermatofytkultur og KOH) og fravær af erytem, skældannelse og kløe (grad 0 for hver) vurderet ved hjælp af 5-punkts sværhedsgradsskalaen: 0 = fraværende, 1 = mild , 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = ikke udført.
|
Uge 4 efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk helbredelse og behandlingseffektivitet
Tidsramme: Uge 4 (to uger efter behandling)
|
Mykologisk helbredelse blev defineret som negativt KOH-resultat og negativ dermatofytkultur ved uge 4. Behandlingseffektivitet som defineret som negativ KOH, negativ kultur og skalering, erytem og kløe-grader på 0 eller 1 i uge 4.
|
Uge 4 (to uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2008
Først opslået (Skøn)
10. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 90200/FI/3001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .