Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NAFT-500 bei Tinea Cruris
15. April 2013 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenbewertung der Phase 3 der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-500 bei Patienten mit Tinea Cruris
Eine Forschungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments namens NAFT-500 mit Placebo (keine aktive Behandlung) bei Patienten mit Tinea cruris, auch Jock Juckreiz genannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-500, einmal täglich über 2 Wochen angewendet, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Kaliumhydroxid (KOH) und kulturpositiver symptomatischer Tinea cruris.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aguas Buenas, Puerto Rico, 00703
- Edwin Camilio Vazquez, MD
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Cayey, Puerto Rico, 00736
- Medicina General y Cirugia Menor
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Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Humacao, Puerto Rico, 00791
- Manuel Guzman, MD
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Isabel Quijano, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University Clinical Trials
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco Dept of Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- FXM Research
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- FXM Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Univeristy Health Services Ctr.
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Silverton Skin Institute
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Zoe Draelos, MD
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Ohio
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Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
- Haber Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Paddington Testing Company
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennesse Clinical Research
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Across America
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Oakwell Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überprüfen und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung.
- Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Bei Minderjährigen (unter 18 Jahren) muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abschließen UND der Proband muss den Prozess der Einwilligung abschließen und das entsprechende Formular unterzeichnen (sofern dem Alter angemessen).
- Vorliegen einer Tinea cruris, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion (mindestens mäßiges Erythem, mäßige Schuppenbildung und leichter Juckreiz), bestätigt durch Anzeichen und Symptome.
- KOH-positive und kulturpositive Ausgangshautabstriche, entnommen von der am stärksten betroffenen Stelle oder einer repräsentativen Stelle für den Gesamtschweregrad.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Ein lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwächesyndrom, Krebs, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Probanden mit abnormalen Befunden – physisch oder im Labor – die vom Prüfer als klinisch wichtig erachtet werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen.
- Probanden, die eine jüngere Vorgeschichte haben oder bei denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
- Aktuelle Diagnose immungeschwächter Erkrankungen.
- Atopische oder Kontaktdermatitis.
- Schwere Dermatophytosen, mukokutane Candidose oder bakterielle Hautinfektion.
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder dieser nicht zustimmt oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind). gelten nicht als gebärfähig). Für die Zwecke dieser Studie gehören zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/Implantate, Doppelbarrieremethoden (z. B. Verwendung von Kondomen und Spermiziden), Spiralen und Abstinenz mit der zweiten akzeptablen Methode, falls die Person sexuell aktiv wird.
Probanden, die folgende Medikamente einnehmen:
- Topische Antimykotika-Therapie, Pulver oder topische Kortikosteroide, angewendet innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Terbinafin, Butenafin und Naftifin (topisch) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Orale Antimykotika-Therapien innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung (8 Monate für orales Terbinafin).
- Systemische Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
- Alle anderen wichtigen Behandlungen außer hormoneller Empfängnisverhütung und Multivitaminpräparaten liegen im Ermessen des Prüfarztes und würden die Studienbehandlung beeinträchtigen.
- Prüfpräparat/Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo-Creme bis zu 4 Wochen lang angewendet
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Experimental: 1
NAFT-500
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topische Cremeanwendung bis zu 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden
Zeitfenster: Woche 4 nach Studienbeginn
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Eine vollständige Heilung ist definiert als negative mykologische Ergebnisse aus dem Zentrallabor (Dermatophytenkultur und KOH) und das Fehlen von Erythem, Schuppenbildung und Pruritus (jeweils Grad 0), bewertet anhand der 5-stufigen Schweregradskala: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht , 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt und 4 = nicht erledigt.
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Woche 4 nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mykologische Heilung und Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Woche 4 (zwei Wochen nach der Behandlung)
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Die mykologische Heilung wurde als negatives KOH-Ergebnis und eine negative Dermatophytenkultur in Woche 4 definiert. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde als negatives KOH, negative Kultur und Schuppenbildung, Erythem und Pruritis der Grade 0 oder 1 in Woche 4 definiert.
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Woche 4 (zwei Wochen nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 90200/FI/3001
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