Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di NAFT-500 in Tinea Cruris
15 aprile 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Una valutazione di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, multicentrica, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di NAFT-500 in soggetti con tinea cruris
Uno studio di ricerca per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato NAFT-500 rispetto al placebo (nessun trattamento attivo), se utilizzato in soggetti con tinea cruris, nota anche come jock itch.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza di NAFT-500, applicato una volta al giorno per 2 settimane, rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con idrossido di potassio (KOH) e tinea cruris sintomatica positiva alla coltura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aguas Buenas, Porto Rico, 00703
- Edwin Camilio Vazquez, MD
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Cayey, Porto Rico, 00736
- Medicina General y Cirugia Menor
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Humacao, Porto Rico, 00791
- Manuel Guzman, MD
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Isabel Quijano, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco Dept of Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Research
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Univeristy Health Services Ctr.
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Silverton Skin Institute
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Zoe Draelos, MD
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Ohio
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Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
- Haber Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennesse Clinical Research
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Oakwell Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rivedere e firmare una dichiarazione di consenso informato e autorizzazione HIPAA.
- Maschi o femmine non gravide di età ≥12 anni, di qualsiasi razza o sesso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Per i minori (meno di 18 anni), il genitore/tutore legale deve completare il processo di consenso informato E il soggetto deve completare il processo di assenso e firmare l'apposito modulo (se l'età è appropriata).
- Presenza di tinea cruris caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea (eritema almeno moderato, desquamazione moderata e prurito lieve) confermata da segni e sintomi.
- Raschiati cutanei al basale positivi per KOH e coltura positivi ottenuti dal sito più gravemente colpito o da un sito rappresentativo della gravità complessiva.
- I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una condizione pericolosa per la vita (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.
- - Soggetti con risultati anormali - fisici o di laboratorio - che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Soggetti con una nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti.
- Soggetti che hanno una storia recente o che sono attualmente noti per abusare di alcol o droghe.
- Diabete mellito non controllato.
- Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica.
- Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti.
- Dermatite atopica o da contatto.
- Dermatofitosi gravi, candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle.
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che non utilizza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intende rimanere incinta durante lo studio (donne sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa da almeno 2 anni non sono considerati in età fertile). Ai fini di questo studio, le forme accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi, metodi a doppia barriera (ad es. uso di preservativo e spermicida), IUD e astinenza con un secondo metodo accettabile dovrebbero diventare sessualmente attivi.
Soggetti che usano i seguenti farmaci:
- Terapia antimicotica topica, polveri o corticosteroidi topici applicati entro 14 giorni prima della randomizzazione. Terbinafina, butenafina e naftifina (topica) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Terapie antimicotiche orali entro 3 mesi dalla randomizzazione (8 mesi per terbinafina orale).
- Trattamento sistemico con antibiotici o corticosteroidi entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Qualsiasi altro trattamento significativo, ad eccezione della contraccezione ormonale e del multivitaminico, a discrezione dello sperimentatore che interferirebbe con il trattamento in studio.
- Farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
placebo
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crema placebo applicata per un massimo di 4 settimane
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Sperimentale: 1
NAFT-500
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applicazione topica di crema fino a 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti
Lasso di tempo: Settimana 4 post-basale
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La guarigione completa è definita come risultati micologici negativi dal laboratorio centrale (coltura di dermatofiti e KOH) e assenza di eritema, desquamazione e prurito (grado 0 per ciascuno) valutati utilizzando la scala di classificazione della gravità a 5 punti: 0 = assente, 1 = lieve , 2 = moderato, 3 = segnato e 4 = non fatto.
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Settimana 4 post-basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura micologica ed efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 (due settimane dopo il trattamento)
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La cura micologica è stata definita come risultato KOH negativo e coltura di dermatofiti negativa alla settimana 4. Efficacia del trattamento definita come KOH negativo, coltura negativa e gradi di desquamazione, eritema e prurito pari a 0 o 1 alla settimana 4.
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Settimana 4 (due settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 90200/FI/3001
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