Estudio Multicéntrico de Seguridad y Eficacia de NAFT-500 en Tinea Cruris

Criterios de inclusión:

1. Revisar y firmar una declaración de consentimiento informado y autorización HIPAA.
2. Hombres o mujeres no embarazadas ≥12 años de edad, de cualquier raza o sexo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
3. Para menores (menores de 18 años), el padre/tutor legal debe completar el proceso de consentimiento informado Y el sujeto debe completar el proceso de asentimiento y firmar el formulario correspondiente (si la edad es apropiada).
4. Presencia de tinea cruris caracterizada por evidencia clínica de una infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación moderada y prurito leve) confirmada por signos y síntomas.
5. Raspados de piel basales con KOH positivo y cultivo positivo obtenidos del sitio más gravemente afectado o un sitio representativo de la gravedad general.
6. Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
7. Los sujetos deben poder comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una condición potencialmente mortal (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
2. Sujetos con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que podrían complicar la interpretación de los resultados del estudio.
3. Sujetos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio oa sus componentes.
4. Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
5. Diabetes mellitus no controlada.
6. Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
7. Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas.
8. Dermatitis atópica o de contacto.
9. Dermatosis severas, candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel.
10. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil). Para los fines de este estudio, las formas aceptables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos, métodos de doble barrera (p. ej., uso de condón y espermicida), DIU y abstinencia con un segundo método aceptable en caso de que el sujeto sea sexualmente activo.

11. Sujetos que usan los siguientes medicamentos:

    • Terapia antimicótica tópica, polvos o corticosteroides tópicos aplicados dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Terbinafina, butenafina y naftifina (tópica) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
    • Terapias antimicóticas orales dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (8 meses para terbinafina oral).
    • Tratamiento sistémico con antibióticos o corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
    • Cualquier otro tratamiento importante, excepto la anticoncepción hormonal y las multivitaminas, a discreción del investigador que podría interferir con el tratamiento del estudio.
    • Medicamento/dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización