Monikeskustutkimus NAFT-500:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Tinea Crurisissa
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarvio NAFT-500:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Tinea Cruris
Tutkimustutkimus, jossa verrattiin NAFT-500-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen (ei aktiivista hoitoa), kun sitä käytetään potilailla, joilla on tinea cruris, joka tunnetaan myös nimellä jock-kutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida NAFT-500:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä 2 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on kaliumhydroksidi (KOH) ja viljelypositiivinen oireinen tinea cruris.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguas Buenas, Puerto Rico, 00703
- Edwin Camilio Vazquez, MD
-
Cayey, Puerto Rico, 00736
- Medicina General y Cirugia Menor
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Manuel Guzman, MD
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Isabel Quijano, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Univeristy Health Services Ctr.
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennesse Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥12-vuotiaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Alaikäisten (alle 18-vuotiaiden) vanhemman/laillisen huoltajan on suoritettava tietoinen suostumusprosessi JA tutkittavan on suoritettava suostumusprosessi ja allekirjoitettava asianmukainen lomake (jos ikä on sopiva).
- Tinea cruris, jolle on ominaista kliiniset todisteet tinea-infektiosta (vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen hilseily ja lievä kutina), jonka merkit ja oireet vahvistavat.
- KOH-positiiviset ja viljelypositiiviset ihon perusraapinnot, jotka on saatu vakavimmin vaurioituneesta kohdasta tai yleistä vakavuutta edustavasta kohdasta.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavien tulee ymmärtää opiskelun vaatimukset ja olla valmiita noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä – fyysisiä tai laboratoriotutkimuksia – jotka tutkija pitää kliinisesti tärkeinä ja jotka viittaavat tiloihin, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkia lääkkeitä tai niiden komponentteja.
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin alkoholia tai huumeita.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito.
- Nykyinen immuunijärjestelmää heikentävien tilojen diagnoosi.
- Atooppinen tai kosketusihottuma.
- Vaikeat dermatofytoosit, mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeri-ihotulehdus.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta ei pidetä hedelmällisessä iässä). Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomin ja siittiöiden torjunta), IUD ja raittius toisella hyväksyttävällä menetelmällä, jos henkilön tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:
- Paikallinen sienilääkitys, jauheet tai paikalliset kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Terbinafiini, butenafiini ja naftifiini (paikallinen) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suun kautta otettavat sienilääkkeet 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (8 kuukautta suun kautta otettavalle terbinafiinille).
- Systeeminen antibiootti- tai kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Kaikki muut merkittävät hoidot, paitsi hormonaalinen ehkäisy ja monivitamiini, tutkijan harkinnan mukaan, jotka häiritsevät tutkimushoitoa.
- Tutkimuslääke/laite 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
lumelääkevoidetta enintään 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 1
NAFT-500
|
Paikallinen voidekäyttö jopa 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4 perustilanteen jälkeen
|
Täydellinen parantuminen määritellään negatiivisiksi mykologiatuloksiksi keskuslaboratoriosta (dermatofyyttiviljelmä ja KOH) ja eryteeman, hilseilyn ja kutinan puuttumisesta (asteikolla 0 kullekin) arvioituna 5-pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen: 0 = poissa, 1 = lievä , 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = ei tehty.
|
Viikko 4 perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hoito ja hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 4 (kaksi viikkoa hoidon jälkeen)
|
Mykologinen parantuminen määriteltiin negatiiviseksi KOH-tulokseksi ja negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi viikolla 4. Hoidon tehokkuus määriteltynä negatiivisena KOH:na, negatiivisena viljelmänä ja hilseily-, punoitus- ja kutina-asteina 0 tai 1 viikolla 4.
|
Viikko 4 (kaksi viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 90200/FI/3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .