Estudo Multicêntrico da Segurança e Eficácia do NAFT-500 em Tinea Cruris
15 de abril de 2013 atualizado por: Merz North America, Inc.
Avaliação da eficácia e segurança do NAFT-500 em indivíduos com tinea cruris, avaliação duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, multicêntrica e de grupo paralelo de fase 3
Um estudo de pesquisa para comparar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental chamado NAFT-500 com placebo (sem tratamento ativo), quando usado em indivíduos com tinea cruris, também conhecido como jock itch.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança de NAFT-500, aplicado uma vez ao dia por 2 semanas, em comparação com placebo no tratamento de indivíduos com hidróxido de potássio (KOH) e tinea cruris sintomática com cultura positiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco Dept of Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univeristy Health Services Ctr.
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Silverton Skin Institute
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Draelos, MD
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Ohio
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Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennesse Clinical Research
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
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Aguas Buenas, Porto Rico, 00703
- Edwin Camilio Vazquez, MD
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Cayey, Porto Rico, 00736
- Medicina General y Cirugia Menor
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Humacao, Porto Rico, 00791
- Manuel Guzman, MD
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Isabel Quijano, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revise e assine uma declaração de consentimento informado e autorização HIPAA.
- Homens ou mulheres não grávidas ≥12 anos de idade, de qualquer raça ou sexo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Para menores (menos de 18 anos), o pai/responsável legal deve preencher o processo de consentimento informado E o sujeito deve preencher o processo de consentimento e assinar o formulário apropriado (se a idade for apropriada).
- Presença de tinea cruris caracterizada por evidência clínica de infecção por tinea (pelo menos eritema moderado, descamação moderada e prurido leve), confirmada por sinais e sintomas.
- Raspados de pele de linha de base positivos para KOH e cultura positiva obtidos do local mais gravemente afetado ou de um local representativo da gravidade geral.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma condição com risco de vida (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer, angina instável ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com achados anormais - físicos ou laboratoriais - que são considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes.
- Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
- Diabetes melito não controlado.
- Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica.
- Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas.
- Dermatite atópica ou de contato.
- Dermatofitoses graves, candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando, que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretende engravidar durante o estudo (mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar). Para os propósitos deste estudo, as formas aceitáveis de controle de natalidade incluem: contraceptivos orais, adesivos/implantes anticoncepcionais, métodos de dupla barreira (por exemplo, uso de preservativo e espermicida), DIU e abstinência com segundo método aceitável caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
Sujeitos em uso dos seguintes medicamentos:
- Terapia antifúngica tópica, pós ou corticosteroides tópicos aplicados 14 dias antes da randomização. Terbinafina, butenafina e naftifina (tópica) 30 dias antes da randomização.
- Terapias antifúngicas orais dentro de 3 meses após a randomização (8 meses para terbinafina oral).
- Antibióticos sistêmicos ou tratamento com corticosteroides dentro de 30 dias após a randomização.
- Quaisquer outros tratamentos significativos, exceto contracepção hormonal e multivitamínico, a critério do investigador, que possam interferir no tratamento do estudo.
- Medicamento/dispositivo em investigação dentro de 30 dias após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo
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creme placebo aplicado por até 4 semanas
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Experimental: 1
NAFT-500
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aplicação de creme tópico até 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos
Prazo: Semana 4 pós-linha de base
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A cura completa é definida como resultados micológicos negativos do laboratório central (cultura de dermatófitos e KOH) e ausência de eritema, descamação e prurido (grau 0 para cada) avaliados usando a escala de classificação de gravidade de 5 pontos: 0 = ausente, 1 = leve , 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = não feito.
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Semana 4 pós-linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Micológica e Eficácia do Tratamento
Prazo: Semana 4 (duas semanas após o tratamento)
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A cura micológica foi definida como resultado negativo de KOH e cultura negativa de dermatófitos na semana 4. A eficácia do tratamento foi definida como KOH negativo, cultura negativa e graus de descamação, eritema e prurido de 0 ou 1 na semana 4.
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Semana 4 (duas semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 90200/FI/3001
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