Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności NAFT-500 w Tinea Cruris

Kryteria przyjęcia:

1. Przejrzyj i podpisz oświadczenie o świadomej zgodzie i autoryzacji HIPAA.
2. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥12 lat, dowolnej rasy lub płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
3. W przypadku osób nieletnich (poniżej 18 lat) rodzic/opiekun prawny musi wypełnić procedurę świadomej zgody ORAZ uczestnik musi wypełnić procedurę wyrażenia zgody i podpisać odpowiedni formularz (jeśli wiek jest odpowiedni).
4. Obecność grzybicy podudzi charakteryzującej się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą (co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się i łagodny świąd) potwierdzonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi.
5. KOH-dodatnie i dodatnie posiewy zeskrobin ze skóry na linii podstawowej uzyskane z miejsca najbardziej dotkniętego chorobą lub miejsca reprezentatywnego dla ogólnej ciężkości.
6. Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i być chętni do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan zagrażający życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, nowotwór, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Osoby z nieprawidłowymi wynikami – fizycznymi lub laboratoryjnymi – które badacz uważa za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania.
3. Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki.
4. Osoby, które mają niedawną historię lub są obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
5. Niekontrolowana cukrzyca.
6. Hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa.
7. Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności.
8. Atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry.
9. Ciężkie dermatofitozy, kandydoza śluzówkowo-skórna lub bakteryjne zakażenie skóry.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania, lub które zamierzają zajść w ciążę podczas badania (kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę). Dla celów tego badania dopuszczalne formy antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery (np.

11. Pacjenci stosujący następujące leki:

    • Miejscowa terapia przeciwgrzybicza, proszki lub miejscowe kortykosteroidy stosowane w ciągu 14 dni przed randomizacją. Terbinafina, butenafina i naftifina (miejscowo) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
    • Doustne terapie przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy od randomizacji (8 miesięcy dla doustnej terbinafiny).
    • Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu 30 dni od randomizacji.
    • Wszelkie inne istotne terapie, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji i multiwitamin, według uznania badacza, które kolidowałyby z badanym leczeniem.
    • Badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni od randomizacji