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Tinea Cruris에서 NAFT-500의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구

2013년 4월 15일 업데이트: Merz North America, Inc.

백선이 있는 피험자에서 NAFT-500의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 평가

완선으로도 알려진 백선이 있는 피험자에게 사용할 때 NAFT-500이라는 조사 약물의 안전성과 효과를 위약(활성 치료 없음)과 비교하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수산화칼륨(KOH) 및 배양 양성 증상이 있는 십자선 백선이 있는 피험자의 치료에서 위약과 비교하여 2주 동안 매일 1회 적용한 NAFT-500의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco Dept of Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • FXM Research
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • FXM Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univeristy Health Services Ctr.
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Zoe Draelos, MD
    • Ohio
      • Euclid, Ohio, 미국, 44118
        • Haber Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Company
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennesse Clinical Research
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Oakwell Clinical Research
  • 푸에르토 리코
      • Aguas Buenas, 푸에르토 리코, 00703
        • Edwin Camilio Vazquez, MD
      • Cayey, 푸에르토 리코, 00736
        • Medicina General y Cirugia Menor
      • Cidra, 푸에르토 리코, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
      • Humacao, 푸에르토 리코, 00791
        • Manuel Guzman, MD
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00921
        • Isabel Quijano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 및 HIPAA 승인 진술서를 검토하고 서명합니다.
  2. 인종이나 성별에 관계없이 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  3. 미성년자(18세 미만)의 경우 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의 절차를 완료해야 하며 피험자는 동의 절차를 완료하고 적절한 양식에 서명해야 합니다(나이가 적절한 경우).
  4. 백선 감염의 임상적 증거(적어도 중등도의 홍반, 중등도의 인설 및 경미한 소양증)를 특징으로 하는 십자형 백선의 존재가 징후 및 증상으로 확인됩니다.
  5. KOH 양성 및 배양 양성 기준 피부 스크래핑은 가장 심각하게 영향을 받은 부위 또는 전체 중증도의 대표적인 부위에서 얻었습니다.
  6. 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
  7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역결핍증후군, 암, 불안정 협심증 또는 심근경색)
  2. 연구자가 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주되는 비정상적인 소견(신체적 또는 실험실적)이 있는 피험자.
  3. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  4. 최근 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 피험자.
  5. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  6. 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법.
  7. 면역 저하 상태의 현재 진단.
  8. 아토피 또는 접촉성 피부염.
  9. 심한 피부사상균증, 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자(최소 2년 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성) 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않음). 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 형태에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임약, 피임용 패치/임플란트, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제 사용), IUD, 피험자가 성적으로 활발해지면 두 번째로 허용되는 방법의 금욕.

  11. 다음 약물을 사용하는 피험자:

    • 무작위화 전 14일 이내에 적용되는 국소 항진균 요법, 분말 또는 국소 코르티코스테로이드. 무작위화 전 30일 이내의 테르비나핀, 부테나핀 및 나프티핀(국소).
    • 무작위 배정 3개월 이내(경구 테르비나핀의 경우 8개월)의 경구 항진균 요법.
    • 무작위화 30일 이내의 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료.
    • 연구 치료를 방해할 연구자의 재량에 따른 호르몬 피임 및 종합 비타민제를 제외한 기타 모든 중요한 치료.
    • 무작위화 30일 이내의 연구 약물/기기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
최대 4주 동안 플라시보 크림 적용
실험적: 1
NAFT-500
의약품: NAFT-500
4주까지 국소 크림 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목의 백분율
기간: 기준선 이후 4주차
완전 완치는 중앙 실험실(피부사상균 배양 및 KOH)의 음성 진균 결과 및 5점 심각도 등급 척도를 사용하여 평가된 홍반, 인설 및 가려움증(각각 0등급)의 부재로 정의됩니다: 0 = 부재, 1 = 경증 , 2 = 보통, 3 = 표시됨, 4 = 완료되지 않음.
기준선 이후 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균학적 치료 및 치료 효과
기간: 4주차(치료 후 2주)
균학적 치료는 음성 KOH 결과 및 4주째 피부사상균 배양 음성으로 정의되었습니다. 치료 효과는 음성 KOH, 음성 배양 및 4주째 스케일링, 홍반 및 소양증 등급 0 또는 1로 정의되었습니다.
4주차(치료 후 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz North America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ 90200/FI/3001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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