Raltegravir a atazanavir nahrazující současnou supresivní léčbu kvůli vedlejším účinkům současné léčby

Kritéria pro zařazení

• Anamnéza bez rezistence na PI nebo antiretrovirového selhání při užívání PI.
• Při současném antivirovém režimu s plazmatickou virovou zátěží HIV (VL) < 400 kopií/ml po dobu 4 měsíců nebo déle.
• Nesnášenlivost nebo toxicita se současným nebo alternativním režimem (režimy) s vedlejšími účinky, včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, neurologických, metabolických nebo dysmorfických symptomů a/nebo dyslipidemie.
• Nepřetržitě používat stejný režim po dobu 3 měsíců před screeningem.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu(y) antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a po dobu 30 dnů po ukončení studie (viz část 1.10). - Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, ženy s totální hysterektomií a ženy s podvázáním vejcovodů jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
• Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli léku kontraindikovaného v aktuálním příbalovém letáku pro Atazanavir v USA nebo v brožuře pro výzkumníky pro Raltegravir, včetně inhibitorů PPI.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku až 4 týdny před screeningem.
• Předchozí nebo současná léčba Raltegravirem.
• Alergie na Raltegravir nebo Atazanavir
• Anamnéza nedodržování medikace významné pro režim studie, jak to výzkumník považoval za významné.
• Známá achlorhydrie, která by inhibovala absorpci atazanaviru
• Souběžná aktivní chronická hepatitida B vyžadující léčbu 3TC, FTC nebo tenofovirem (entekavir povolen).
• AST nebo ALT >5krát ULN
• Vypočtený CrCl < 30 ml/min.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Obecný zdravotní stav, který může narušovat hodnocení a dokončení studie.