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Raltegravir 和 Atazanavir 替代目前的抑制治疗,因为目前的治疗有副作用

2008年10月8日 更新者:Peter J. Ruane, M.D., Inc.

开放标签第 4 期,为期 48 周的 Isentress™ 和 ReyatazTM 联合疗法替代当前抗病毒方案治疗病毒抑制但正在经历与其当前抗病毒方案相关的不良事件的患者的抗病毒功效和耐受性的试点研究。

对当前方案有病毒抑制但也有副作用/不耐受的 HIV 受试者将改变他们当前的方案为拉替拉韦和阿扎那韦的组合,并监测病毒和免疫反应以及生活质量。

研究概览

详细说明

对当前方案不耐受的受试者将每天两次接受 Raltegravir 400 mg 和 Atazanavir 400 mg 每天将监测病毒学和免疫学结果、脂质变化、肾脏和肝脏安全性和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • 招聘中
        • Medical Practice of Peter Ruane MB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 在接受 PI 时没有 PI 耐药或抗逆转录病毒失败的历史。
  • 在当前的抗病毒治疗方案中,血浆 HIV 病毒载量 (VL) < 400 拷贝/ml 持续 4 个月或更长时间。
  • 对当前或替代方案的不耐受或毒性,副作用包括但不限于胃肠道、神经、代谢或畸形症状和/或血脂异常。
  • 在筛选前连续使用相同的方案 3 个月。
  • 有生育能力的女性必须愿意在参与研究的整个过程中以及研究结束后的 30 天内使用有效的避孕方法(见第 1.10 节)。 - 绝经后至少 2 年的妇女、全子宫切除术的妇女和输卵管结扎的妇女被认为是无生育能力的。
  • 愿意遵守本协议规定的禁令和限制。

排除标准:

  • 使用当前美国阿扎那韦包装说明书或 Raltegravir 研究人员手册中禁止使用的任何药物,包括 PPI 抑制剂。
  • 在筛选前最多 4 周使用任何研究药物。
  • 既往或目前接受拉替拉韦治疗。
  • 对 Raltegravir 或 Atazanavir 过敏
  • 研究者认为对研究方案有重要意义的药物不依从史。
  • 已知胃酸缺乏会抑制阿扎那韦的吸收
  • 并发活动性慢性乙型肝炎需要使用 3TC、FTC 或替诺福韦(允许使用恩替卡韦)进行治疗。
  • AST 或 ALT >5 倍 ULN
  • 计算的 CrCl < 30 毫升/分钟。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 可能干扰评估和完成试验的一般医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
转换为拉替拉韦和阿扎那韦后第 4、8、12、16、24、36 和 48 周维持血浆 HIV 病毒载量测量 < 400 拷贝/毫升的患者比例的评估
大体时间:48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
转换为 Raltegravir 和 Atazanavir 后第 4、8、12、16、24、36 和 48 周血浆 HIV 病毒载量测量值 <50 拷贝/ml 的患者比例的评估
大体时间:48周
48周
病毒学失败的时间(定义为 4 周内 2 次连续的 VL 测量值 > 400 拷贝/ml,在 2 次独立的门诊就诊时)
大体时间:48周
48周
转换为 Raltegravir 和 Atazanavir 后 4、8、12、16、24、36 和 48 周时 CD4 细胞计数变化的评估
大体时间:48周
48周
方案改变后血脂变化的评估
大体时间:48周
48周
发生率、基因型和表型耐药模式的确定,特别是对 Raltegravir 和 Atazanavir,在发生反弹病毒血症的患者中
大体时间:48周
48周
患者对 Raltegravir 和 Atazanavir 方案的依从性
大体时间:48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter J Ruane, MB、Peter J Ruane Md Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月10日

首次发布 (估计)

2008年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月8日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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拉替拉韦和阿扎那韦的临床试验

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