- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00751153
Raltegravir y atazanavir reemplazan el tratamiento supresor actual debido a los efectos secundarios del tratamiento actual
8 de octubre de 2008 actualizado por: Peter J. Ruane, M.D., Inc.
Estudio piloto abierto de fase 4 de 48 semanas sobre la eficacia antiviral y la tolerabilidad de la combinación de Isentress™ y ReyatazTM cuando se sustituye por el régimen antiviral actual en pacientes con supresión viral pero que están experimentando eventos adversos relacionados con su régimen antiviral actual.
Los sujetos con VIH que tienen supresión viral en el régimen actual pero que también tienen efectos secundarios/intolerancia cambiarán su régimen actual a una combinación de Raltegravir y Atazanavir y serán monitoreados para la respuesta viral e inmunológica y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con intolerancia al régimen actual recibirán Raltegravir 400 mg dos veces al día y Atazanavir 400 mg al día serán monitoreados para resultados virológicos e inmunológicos, cambios en los lípidos, seguridad renal y hepática y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J Ruane, MB
- Número de teléfono: 3239541072
- Correo electrónico: pjruane@lightsourcemedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Alas
- Número de teléfono: 3239541072
- Correo electrónico: balas@lightsourcemedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Reclutamiento
- Medical Practice of Peter Ruane MB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Historial de ausencia de resistencia a IP o fracaso antirretroviral mientras recibía un IP.
- En un régimen antiviral actual con carga viral del VIH en plasma (CV) < 400 copias/ml durante 4 meses o más.
- Intolerancia o toxicidad con los regímenes actuales o alternativos con efectos secundarios que incluyen, entre otros, síntomas gastrointestinales, neurológicos, metabólicos o dismórficos y/o dislipidemia.
- Usar continuamente el mismo régimen durante 3 meses antes de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio (consulte la Sección 1.10). -Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, las mujeres con histerectomía total y las mujeres con ligadura de trompas se consideran no fértiles.
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco contraindicado en el prospecto actual de EE. UU. para atazanavir o en el folleto para investigadores de raltegravir, incluidos los inhibidores de PPI.
- Uso de cualquier fármaco en investigación hasta 4 semanas antes de la selección.
- Terapia previa o actual con Raltegravir.
- Alergia a Raltegravir o Atazanavir
- Historial de incumplimiento de la medicación significativo para el régimen del estudio según lo considere significativo el investigador.
- Aclorhidria conocida que inhibiría la absorción de Atazanavir
- Hepatitis B crónica activa concurrente que requiere terapia con 3TC, FTC o Tenofovir (entecavir permitido).
- AST o ALT >5 veces ULN
- CrCl calculado < 30 ml/min.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
- Condición médica general que pueda interferir con las evaluaciones y la finalización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la proporción de pacientes que mantienen valores de carga viral del VIH en plasma < 400 copias/ml en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 después de cambiar a Raltegravir y Atazanavir
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la proporción de pacientes que tienen valores de carga viral del VIH en plasma <50 copias/ml en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 después de cambiar a Raltegravir y Atazanavir
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Tiempo hasta el fracaso virológico (definido como 2 mediciones consecutivas de CV > 400 copias/ml en 2 visitas clínicas separadas dentro de las 4 semanas)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Evaluación de los cambios en el recuento de células CD4 a las 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 semanas después de cambiar a Raltegravir y Atazanavir
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Evaluación de los cambios de lípidos después del cambio de régimen
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Determinación de la incidencia, patrones de resistencia genotípica y fenotípica, en particular a Raltegravir y Atazanavir, en pacientes en caso de viremia de rebote
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Adherencia del paciente a un régimen de Raltegravir y Atazanavir
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Ruane, MB, Peter J Ruane Md Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Raltegravir Potasio
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- Merck IISP #33040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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