ラルテグラビルとアタザナビルは、現在の治療に副作用があるため、現在の抑制治療に取って代わる
2008年10月8日 更新者:Peter J. Ruane, M.D., Inc.
非盲検第 4 相、48 週間のパイロット研究 ウイルス抑制を受けているが、現在の抗ウイルス療法に関連する有害事象を経験している患者を対象に、現在の抗ウイルス療法に代用した場合の Isentress™ と ReyatazTM の組み合わせの抗ウイルス効果と忍容性を調べます。
現在のレジメンでウイルス抑制を受けているが、副作用/不耐症もある HIV 患者は、現在のレジメンをラルテグラビルとアタザナビルの組み合わせに変更し、ウイルスおよび免疫学的反応と生活の質を監視します。
調査の概要
詳細な説明
現在のレジメンに不耐性の被験者は、ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回投与され、アタザナビル 400 mg を毎日投与され、ウイルス学的および免疫学的転帰、脂質の変化、腎臓および肝臓の安全性、生活の質が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Peter J Ruane, MB
- 電話番号:3239541072
- メール:pjruane@lightsourcemedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brian Alas
- 電話番号:3239541072
- メール:balas@lightsourcemedical.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Medical Practice of Peter Ruane MB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -PIを受け取っている間、PI耐性がないか、抗レトロウイルス障害の病歴。
- -血漿HIVウイルス量(VL)が400コピー/ ml未満の現在の抗ウイルスレジメンで、4か月以上。
- -胃腸、神経、代謝、または異形症状および/または脂質異常症を含むがこれらに限定されない副作用を伴う現在または代替のレジメンに対する不耐性または毒性。
- -スクリーニング前の3か月間、同じレジメンを継続して使用します。
- 出産の可能性のある女性は、研究参加中および研究終了後30日間、効果的な避妊方法を進んで使用する必要があります(セクション1.10を参照)。 - 少なくとも 2 年間閉経後の女性、子宮全摘出の女性、および卵管結紮の女性は、出産の可能性がないと見なされます。
- このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
除外基準:
- -アタザナビルの現在の米国の添付文書またはラルテグラビルの研究者向けパンフレットで禁忌とされている薬物の使用(PPI阻害剤を含む)。
- -スクリーニングの4週間前までの治験薬の使用。
- -Raltegravirによる以前または現在の治療。
- ラルテグラビルまたはアタザナビルに対するアレルギー
- -治験責任医師によって重要と見なされる、研究レジメンにとって重要な服薬不遵守の履歴。
- -アタザナビルの吸収を阻害する既知の酸欠症
- -3TC、FTCまたはテノホビル(エンテカビルは許可されています)による治療を必要とする同時活動性慢性B型肝炎。
- ASTまたはALTがULNの5倍以上
- 計算された CrCl < 30 ml/分。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -評価と試験の完了を妨げる可能性のある一般的な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラルテグラビルおよびアタザナビルへの切り替え後、4、8、12、16、24、36、および 48 週で血漿 HIV ウイルス量測定値が 400 コピー/ml 未満を維持する患者の割合の評価
時間枠:48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラルテグラビルおよびアタザナビルへの切り替え後、4、8、12、16、24、36、および 48 週で血漿 HIV ウイルス量測定値が 50 コピー/ml 未満である患者の割合の評価
時間枠:48週間
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48週間
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ウイルス学的失敗までの時間(4週間以内に2回の別々のクリニック訪問で400コピー/ mlを超える2回の連続したVL測定として定義)
時間枠:48週間
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48週間
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ラルテグラビルおよびアタザナビルへの切り替え後、4、8、12、16、24、36、および 48 週での CD4 細胞数の変化の評価
時間枠:48週間
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48週間
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レジメン変更後の脂質変化の評価
時間枠:48週間
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48週間
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リバウンドウイルス血症の患者における、特にラルテグラビルおよびアタザナビルに対する発生率、遺伝子型および表現型の耐性パターンの決定
時間枠:48週間
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48週間
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ラルテグラビルおよびアタザナビルの処方に対する患者のアドヒアランス
時間枠:48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter J Ruane, MB、Peter J Ruane Md Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予期された)
2009年10月1日
研究の完了 (予期された)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月8日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Merck IISP #33040
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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