Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltegrawir i atazanawir zastępują obecne leczenie supresyjne z powodu działań niepożądanych w obecnym leczeniu

8 października 2008 zaktualizowane przez: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Otwarte, 48-tygodniowe badanie pilotażowe fazy 4, dotyczące skuteczności i tolerancji leczenia przeciwwirusowego połączenia Isentress™ i ReyatazTM w przypadku zastąpienia aktualnego schematu leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z supresją wirusa, u których występują działania niepożądane związane z ich obecnym schematem leczenia przeciwwirusowego.

Osoby zakażone wirusem HIV, u których występuje supresja wirusa w ramach obecnego schematu leczenia, ale u których występują również działania niepożądane/nietolerancja, zmienią dotychczasowy schemat leczenia na połączenie raltegrawiru i atazanawiru i będą monitorowani pod kątem odpowiedzi wirusologicznej i immunologicznej oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nietolerancją aktualnego schematu leczenia będą otrzymywać raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, a atazanawir w dawce 400 mg na dobę będą monitorowani pod kątem wyników wirusologicznych i immunologicznych, zmian w lipidach, bezpieczeństwa nerek i wątroby oraz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • Medical Practice of Peter Ruane MB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia braku oporności na PI lub niepowodzenia antyretrowirusowego podczas otrzymywania PI.
  • Obecny schemat leczenia przeciwwirusowego z miano wirusa HIV (VL) w osoczu < 400 kopii/ml przez 4 miesiące lub dłużej.
  • Nietolerancja lub toksyczność obecnego lub alternatywnego schematu (ów) z działaniami niepożądanymi obejmującymi między innymi objawy żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, metaboliczne lub dysmorficzne i/lub dyslipidemię.
  • Nieprzerwane stosowanie tego samego schematu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu badania (patrz punkt 1.10). -Kobiety po menopauzie od co najmniej 2 lat, kobiety po całkowitej histerektomii i kobiety z podwiązaniem jajowodów są uważane za kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania w USA dla Atazanaviru lub w broszurze badacza dotyczącej Raltegraviru, w tym inhibitorów PPI.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia raltegrawirem.
  • Alergia na raltegrawir lub atazanawir
  • Historia niezgodności z zaleceniami dotyczącymi leków, istotna dla schematu badania, uznana przez badacza za istotną.
  • Znana achlorhydria, która może hamować wchłanianie atazanawiru
  • Jednoczesne aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B wymagające leczenia 3TC, FTC lub tenofowirem (entekawir jest dozwolony).
  • AST lub ALT >5 razy GGN
  • Obliczony CrCl < 30 ml/min.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Ogólny stan zdrowia, który może zakłócać ocenę i zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów, u których miano wirusa HIV w osoczu utrzymuje się na poziomie < 400 kopii/ml w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniu po zmianie leczenia na raltegrawir i atazanawir
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów, u których miano wirusa HIV w osoczu wynosi <50 kopii/ml w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniu po zmianie leczenia na raltegrawir i atazanawir
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas do niepowodzenia wirusologicznego (zdefiniowany jako 2 kolejne pomiary VL > 400 kopii/ml podczas 2 oddzielnych wizyt w klinice w ciągu 4 tygodni)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena zmian liczby komórek CD4 po 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodniach od zmiany leczenia na raltegrawir i atazanawir
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena zmian lipidowych po zmianie schematu leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Określenie częstości występowania, wzorców oporności genotypowej i fenotypowej, w szczególności na raltegrawir i atazanawir, u pacjentów w przypadku wiremii z odbicia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Przestrzeganie przez pacjenta schematu raltegrawiru i atazanawiru
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Ruane, MB, Peter J Ruane Md Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck IISP #33040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir i Atazanawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj