Transfuzí indukované změny plicních a imunitních funkcí u mechanicky ventilovaných pacientů (TRALI2)
Projekt 2 (Mayo): Transfuzí indukované změny plicních a imunitních funkcí u mechanicky ventilovaných pacientů
Specifický cíl: Otestovat, zda transfuze leukoredukovaných červených krvinek kratší doby skladování (oproti konvenční době skladování) snižuje mírné změny plicních funkcí a imunitní aktivaci u kriticky nemocných pacientů s mechanicky ventilovanými plícemi.
Navrhujeme provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii u kriticky nemocných pacientů, jejichž plíce jsou mechanicky ventilovány a kteří mají příkaz k transfuzi alespoň jedné jednotky erytrocytů, porovnávající plicní funkce mezi pacienty náhodně přidělenými k přijetí jednotka erytrocytů skladovaná po dobu 5 dnů nebo méně, přičemž podobní pacienti byli náhodně přiděleni pro příjem jednotky erytrocytů skladovaných konvenčně (medián 21 dnů). Budeme testovat hypotézu, že transfuze červených krvinek nižšího skladovacího věku (5 dnů nebo méně) způsobí méně změn plicní funkce a imunitní aktivace než transfuze červených krvinek běžného skladovacího věku (medián 21 dnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, muži nebo ženy, jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku 18 let nebo starší, na jedné ze sedmi jednotek intenzivní péče pro dospělé na Mayo Clinic v Rochesteru s mechanicky ventilovanými plícemi, kteří vyžadují elektivní transfuzi alespoň jedné jednotky červených krvinek
Kritéria vyloučení:
- transfuze jakékoli krevní složky během předchozích 2 hodin, nouzová transfuze nebo hemodynamická nestabilita definovaná jinou než stabilní dávkou vazoaktivních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Transfuze erytrocytů s dobou skladování 5 dní nebo méně
|
Transfuze erytrocytů s dobou skladování 5 dní nebo méně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Transfuze erytrocytů konvenčního skladovacího věku
|
Transfuze erytrocytů konvenčního skladovacího věku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme testovat hypotézu, že transfuze červených krvinek nižšího skladovacího věku (5 dnů nebo méně) vyvolá méně změn plicní funkce a imunitní aktivace než transfuze červených krvinek běžného skladovacího věku (medián 21 dnů).
Časové okno: Na konci transfuze ve srovnání se začátkem transfuze
|
Na konci transfuze ve srovnání se začátkem transfuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ognjen Gajic, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-008069
- P50HL081027 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .