- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00751322
Transfusionsbedingte Veränderungen der Lungen- und Immunfunktion bei beatmeten Patienten (TRALI2)
Projekt 2 (Mayo): Transfusionsbedingte Veränderungen der Lungen- und Immunfunktion bei beatmeten Patienten
Spezifisches Ziel: Testen, ob die Transfusion von leukoreduzierten roten Blutkörperchen mit kürzerer Lagerzeit (im Vergleich zur herkömmlichen Lagerzeit) leichte Veränderungen der Lungenfunktion und Immunaktivierung bei kritisch kranken Patienten mit mechanisch beatmeten Lungen reduziert.
Wir schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie an kritisch kranken Patienten durchzuführen, deren Lunge mechanisch beatmet wird und die eine Transfusion von mindestens einer Einheit gepackter roter Blutkörperchen erhalten müssen, wobei die Lungenfunktion zwischen zufällig ausgewählten Patienten verglichen wird eine Einheit roter Blutkörperchen, die 5 Tage oder weniger gelagert wurde, wobei ähnliche Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Einheit roter Blutkörperchen zugewiesen wurden, die konventionell gelagert wurde (durchschnittlich 21 Tage). Wir werden die Hypothese testen, dass die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem kürzeren Lageralter (5 Tage oder weniger) zu weniger Veränderungen der Lungenfunktion und Immunaktivierung führt als die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem herkömmlichen Lageralter (durchschnittlich 21 Tage).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, männlich oder weiblich, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, Alter 18 Jahre oder älter, in einer der sieben Intensivstationen für Erwachsene der Mayo Clinic, Rochester, mit mechanisch beatmeten Lungen, die eine elektive Transfusion von mindestens einer Einheit roter Blutkörperchen benötigen
Ausschlusskriterien:
- Transfusion eines Blutbestandteils innerhalb der letzten 2 Stunden, Notfalltransfusion oder hämodynamische Instabilität, definiert durch eine andere als eine stabile Dosis vasoaktiver Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Erythrozytentransfusion mit einem Lageralter von 5 Tagen oder weniger
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Erythrozytentransfusion mit einem Lageralter von 5 Tagen oder weniger
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Erythrozytentransfusion im konventionellen Lageralter
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Erythrozytentransfusion im konventionellen Lageralter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden die Hypothese testen, dass die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem kürzeren Lageralter (5 Tage oder weniger) weniger Veränderungen der Lungenfunktion und der Immunaktivierung hervorruft als die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem herkömmlichen Lageralter (durchschnittlich 21 Tage).
Zeitfenster: Am Ende der Transfusion im Vergleich zum Beginn der Transfusion
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Am Ende der Transfusion im Vergleich zum Beginn der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ognjen Gajic, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-008069
- P50HL081027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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