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Transfusionsbedingte Veränderungen der Lungen- und Immunfunktion bei beatmeten Patienten (TRALI2)

27. Januar 2012 aktualisiert von: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Projekt 2 (Mayo): Transfusionsbedingte Veränderungen der Lungen- und Immunfunktion bei beatmeten Patienten

Spezifisches Ziel: Testen, ob die Transfusion von leukoreduzierten roten Blutkörperchen mit kürzerer Lagerzeit (im Vergleich zur herkömmlichen Lagerzeit) leichte Veränderungen der Lungenfunktion und Immunaktivierung bei kritisch kranken Patienten mit mechanisch beatmeten Lungen reduziert.

Wir schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie an kritisch kranken Patienten durchzuführen, deren Lunge mechanisch beatmet wird und die eine Transfusion von mindestens einer Einheit gepackter roter Blutkörperchen erhalten müssen, wobei die Lungenfunktion zwischen zufällig ausgewählten Patienten verglichen wird eine Einheit roter Blutkörperchen, die 5 Tage oder weniger gelagert wurde, wobei ähnliche Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Einheit roter Blutkörperchen zugewiesen wurden, die konventionell gelagert wurde (durchschnittlich 21 Tage). Wir werden die Hypothese testen, dass die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem kürzeren Lageralter (5 Tage oder weniger) zu weniger Veränderungen der Lungenfunktion und Immunaktivierung führt als die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem herkömmlichen Lageralter (durchschnittlich 21 Tage).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Testen, ob die Transfusion von leukoreduzierten roten Blutkörperchen mit kürzerer Lagerzeit (im Vergleich zur herkömmlichen Lagerzeit) leichte Veränderungen der Lungenfunktion und Immunaktivierung bei kritisch kranken Patienten mit mechanisch beatmeten Lungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, männlich oder weiblich, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, Alter 18 Jahre oder älter, in einer der sieben Intensivstationen für Erwachsene der Mayo Clinic, Rochester, mit mechanisch beatmeten Lungen, die eine elektive Transfusion von mindestens einer Einheit roter Blutkörperchen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion eines Blutbestandteils innerhalb der letzten 2 Stunden, Notfalltransfusion oder hämodynamische Instabilität, definiert durch eine andere als eine stabile Dosis vasoaktiver Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Erythrozytentransfusion mit einem Lageralter von 5 Tagen oder weniger
Erythrozytentransfusion mit einem Lageralter von 5 Tagen oder weniger
Andere Namen:
  • RBC
Aktiver Komparator: 2
Erythrozytentransfusion im konventionellen Lageralter
Erythrozytentransfusion im konventionellen Lageralter
Andere Namen:
  • RBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die Hypothese testen, dass die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem kürzeren Lageralter (5 Tage oder weniger) weniger Veränderungen der Lungenfunktion und der Immunaktivierung hervorruft als die Transfusion roter Blutkörperchen mit einem herkömmlichen Lageralter (durchschnittlich 21 Tage).
Zeitfenster: Am Ende der Transfusion im Vergleich zum Beginn der Transfusion
Am Ende der Transfusion im Vergleich zum Beginn der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ognjen Gajic, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-008069
  • P50HL081027 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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