- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751322
Transfusionsinducerede ændringer af lunge- og immunfunktion hos mekanisk ventilerede patienter (TRALI2)
Projekt 2 (Mayo): Transfusionsinducerede ændringer af lunge- og immunfunktion hos mekanisk ventilerede patienter
Specifikt formål: At teste om transfusion af leukoreducerede røde blodlegemer med kortere opbevaringstid (versus konventionel opbevaringstid) reducerer milde ændringer i lungefunktion og immunaktivering hos kritisk syge patienter med mekanisk ventilerede lunger.
Vi foreslår at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt klinisk forsøg med kritisk syge patienter, hvis lunger er mekanisk ventileret, og som har ordre til at modtage transfusion af mindst én enhed pakkede røde blodlegemer, der sammenligner lungefunktionen mellem patienter, der er tilfældigt allokeret til at modtage en enhed af røde blodlegemer opbevaret i 5 dage eller mindre, med lignende patienter tilfældigt tildelt til at modtage en enhed af røde blodlegemer opbevaret konventionelt (median 21 dage). Vi vil teste hypotesen om, at transfusion af røde blodlegemer med lavere opbevaringsalder (5 dage eller mindre) vil frembringe færre ændringer i lungefunktion og immunaktivering, end transfusion af røde blodlegemer med konventionel opbevaringsalder (median 21 dage).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mænd eller kvinder, enhver race eller etnicitet, 18 år eller ældre, i en af de syv kritiske afdelinger for voksne i Mayo Clinic, Rochester, med mekanisk ventilerede lunger, der kræver elektiv transfusion af mindst én enhed røde blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- transfusion af enhver blodkomponent inden for de foregående 2 timer, nødtransfusion eller hæmodynamisk ustabilitet defineret af andet end en stabil dosis af vasoaktiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
RBC-transfusion på 5 dage eller mindre opbevaringsalder
|
RBC-transfusion på 5 dage eller mindre opbevaringsalder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
RBC-transfusion af konventionel opbevaringsalder
|
RBC-transfusion af konventionel opbevaringsalder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil teste hypotesen om, at transfusion af røde blodlegemer med lavere opbevaringsalder (5 dage eller mindre) vil frembringe færre ændringer af lungefunktion og immunaktivering end transfusion af røde blodlegemer med konventionel opbevaringsalder (median 21 dage).
Tidsramme: Ved slutningen af transfusionen sammenlignet med begyndelsen af transfusionen
|
Ved slutningen af transfusionen sammenlignet med begyndelsen af transfusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ognjen Gajic, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-008069
- P50HL081027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .