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Alterazioni della funzione polmonare e immunitaria indotte da trasfusioni in pazienti ventilati meccanicamente (TRALI2)

27 gennaio 2012 aggiornato da: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Progetto 2 (Mayo): Alterazioni della funzione polmonare e immunitaria indotte da trasfusioni in pazienti ventilati meccanicamente

Scopo specifico: verificare se la trasfusione di globuli rossi leucoridotti con un tempo di conservazione inferiore (rispetto al tempo di conservazione convenzionale) riduce le alterazioni lievi della funzione polmonare e l'attivazione immunitaria in pazienti critici con polmoni ventilati meccanicamente.

Proponiamo di eseguire uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco in pazienti critici i cui polmoni sono ventilati meccanicamente e che hanno l'ordine di ricevere trasfusioni di almeno un'unità di globuli rossi concentrati, confrontando la funzione polmonare tra i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un'unità di globuli rossi conservata per 5 giorni o meno, con pazienti simili assegnati in modo casuale a ricevere un'unità di globuli rossi conservata in modo convenzionale (mediana 21 giorni). Verificheremo l'ipotesi che la trasfusione di globuli rossi di minore età di conservazione (5 giorni o meno) produrrà meno cambiamenti della funzione polmonare e dell'attivazione immunitaria rispetto alla trasfusione di globuli rossi di età di conservazione convenzionale (mediana 21 giorni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo specifico: verificare se la trasfusione di globuli rossi leucoridotti con un tempo di conservazione inferiore (rispetto al tempo di conservazione convenzionale) riduce le alterazioni lievi della funzione polmonare e l'attivazione immunitaria in pazienti critici con polmoni ventilati meccanicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, maschi o femmine, di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni, in una delle sette unità di terapia intensiva per adulti della Mayo Clinic, Rochester, con polmoni ventilati meccanicamente, che richiedono trasfusioni elettive di almeno un'unità di globuli rossi

Criteri di esclusione:

  • trasfusione di qualsiasi componente del sangue nelle 2 ore precedenti, trasfusione di emergenza o instabilità emodinamica definita da una dose diversa da una dose stabile di farmaci vasoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Trasfusione di globuli rossi di età di conservazione pari o inferiore a 5 giorni
Trasfusione di globuli rossi di età di conservazione pari o inferiore a 5 giorni
Altri nomi:
  • RBC
Comparatore attivo: 2
Trasfusione di globuli rossi dell'età di conservazione convenzionale
Trasfusione di globuli rossi dell'età di conservazione convenzionale
Altri nomi:
  • RBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verificheremo l'ipotesi che la trasfusione di globuli rossi di minore età di conservazione (5 giorni o meno) produrrà meno cambiamenti della funzione polmonare e dell'attivazione immunitaria rispetto alla trasfusione di globuli rossi di età di conservazione convenzionale (mediana 21 giorni).
Lasso di tempo: Alla fine della trasfusione rispetto all'inizio della trasfusione
Alla fine della trasfusione rispetto all'inizio della trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ognjen Gajic, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-008069
  • P50HL081027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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