Alterazioni della funzione polmonare e immunitaria indotte da trasfusioni in pazienti ventilati meccanicamente (TRALI2)
Progetto 2 (Mayo): Alterazioni della funzione polmonare e immunitaria indotte da trasfusioni in pazienti ventilati meccanicamente
Scopo specifico: verificare se la trasfusione di globuli rossi leucoridotti con un tempo di conservazione inferiore (rispetto al tempo di conservazione convenzionale) riduce le alterazioni lievi della funzione polmonare e l'attivazione immunitaria in pazienti critici con polmoni ventilati meccanicamente.
Proponiamo di eseguire uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco in pazienti critici i cui polmoni sono ventilati meccanicamente e che hanno l'ordine di ricevere trasfusioni di almeno un'unità di globuli rossi concentrati, confrontando la funzione polmonare tra i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un'unità di globuli rossi conservata per 5 giorni o meno, con pazienti simili assegnati in modo casuale a ricevere un'unità di globuli rossi conservata in modo convenzionale (mediana 21 giorni). Verificheremo l'ipotesi che la trasfusione di globuli rossi di minore età di conservazione (5 giorni o meno) produrrà meno cambiamenti della funzione polmonare e dell'attivazione immunitaria rispetto alla trasfusione di globuli rossi di età di conservazione convenzionale (mediana 21 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, maschi o femmine, di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni, in una delle sette unità di terapia intensiva per adulti della Mayo Clinic, Rochester, con polmoni ventilati meccanicamente, che richiedono trasfusioni elettive di almeno un'unità di globuli rossi
Criteri di esclusione:
- trasfusione di qualsiasi componente del sangue nelle 2 ore precedenti, trasfusione di emergenza o instabilità emodinamica definita da una dose diversa da una dose stabile di farmaci vasoattivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Trasfusione di globuli rossi di età di conservazione pari o inferiore a 5 giorni
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Trasfusione di globuli rossi di età di conservazione pari o inferiore a 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Trasfusione di globuli rossi dell'età di conservazione convenzionale
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Trasfusione di globuli rossi dell'età di conservazione convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verificheremo l'ipotesi che la trasfusione di globuli rossi di minore età di conservazione (5 giorni o meno) produrrà meno cambiamenti della funzione polmonare e dell'attivazione immunitaria rispetto alla trasfusione di globuli rossi di età di conservazione convenzionale (mediana 21 giorni).
Lasso di tempo: Alla fine della trasfusione rispetto all'inizio della trasfusione
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Alla fine della trasfusione rispetto all'inizio della trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ognjen Gajic, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-008069
- P50HL081027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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