Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška biologické dostupnosti jedné/více dávek

18. dubna 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k určení farmakokinetického profilu sodné tablety naproxenu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s tabletami Aleve po podání jedné a více dávek u zdravých dospělých subjektů

Stanovení farmakokinetického profilu tablety s prodlouženým uvolňováním sodné soli naproxenu 660 mg ve srovnání se zavedenou komerční tabletou Aleve 220 mg po podání jedné dávky a v ustáleném stavu po podání více dávek po dobu 4 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18 - 55 let s BMI přibližně 18 až 30 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností > 50 kg (110 Ibs)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), naproxen sodný nebo acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) Aktivní nebo anamnéza současného peptického vředu/hemoragie (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
  • Užili ASA, produkty obsahující ASA, acetaminofen (acetyl-para-amino-fenol nebo APAP) nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) 7 dní před podáním dávky nebo během léčebného období, s výjimkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Komerční Aleve 220 mg
Komerční Aleve s okamžitým uvolňováním (220 mg) podávané v dávkovacím schématu 2 (440 mg) plus jedna (220 mg), celkem 660 mg
Experimentální: Rameno 1
Lék: Naproxen sodný 660 mg
Sodná sůl naproxenu s prodlouženým uvolňováním (660 mg) podávaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Více než 48 hodin
Více než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost hodnoceného přípravku
Časové okno: Více než 48 hodin
Více než 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit