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Essai de biodisponibilité à dose unique/multiple

18 avril 2014 mis à jour par: Bayer

Un essai ouvert, randomisé et croisé à deux voies pour déterminer le profil pharmacocinétique d'un comprimé de naproxène sodique à libération prolongée par rapport aux comprimés d'Aleve après l'administration d'une dose unique et de doses multiples chez des sujets adultes en bonne santé

Déterminer le profil pharmacocinétique d'un comprimé à libération prolongée de naproxène sodique à 660 mg par rapport au comprimé commercial établi d'Aleve à 220 mg après administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre après administration de doses multiples pendant 4 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans avec un IMC d'environ 18 à 30 kg/m2 et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine (AAS), au naproxène sodique ou à l'acétaminophène et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Actif, ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée)
  • Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène (acétyl-para-amino-phénol ou APAP) ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) 7 jours avant l'administration ou pendant la période de traitement, autre que le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Alève commerciale 220 mg
Aleve commercial à libération immédiate (220 mg) administré selon un schéma posologique de 2 (440 mg) plus un (220 mg), 660 mg au total
Expérimental: Bras 1
Médicament: Naproxène sodique 660 mg
Naproxène sodique à libération prolongée (660 mg) administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Plus de 48 heures
Plus de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du produit expérimental
Délai: Plus de 48 heures
Plus de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Première publication (Estimation)

12 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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