単回/複数回投与によるバイオアベイラビリティ試験
2014年4月18日 更新者：Bayer
健康な成人被験者に単回および複数回投与した後のアリーベ錠と比較した徐放性ナプロキセンナトリウム錠の薬物動態プロファイルを決定するための非盲検、ランダム化二元クロスオーバー試験
確立された市販の Aleve 220 mg 錠剤と比較したナプロキセン ナトリウム 660 mg の徐放性錠剤の単回投与後の薬物動態プロファイルと、4 日間の複数回投与後の定常状態での薬物動態プロファイルを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが約18～30 kg/m2、総体重が50 kg（110ポンド）を超える、18～55歳の健康で歩行可能な男性および女性のボランティア
除外基準:
- アスピリン（ASA）、ナプロキセンナトリウム、アセトアミノフェン、および類似の薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴
- 過去の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴 活動中、または現在の消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍形成または出血の2つ以上の異なるエピソード）
- -治験治療以外に、投与の7日前または治療期間中にASA、ASA含有製品、アセトアミノフェン（アセチルパラアミノフェノールまたはAPAP）またはその他のNSAID（OTCまたは処方箋）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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即時放出型市販の Aleve (220 mg) を 2 回 (440 mg) と 1 回 (220 mg) の投与スケジュールで投与、合計 660 mg
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実験的：アーム1
|
徐放性ナプロキセンナトリウム (660mg) を 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ
時間枠：48時間以上
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48時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験製品の安全性と忍容性を評価する
時間枠：48時間以上
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48時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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