Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsforsøg med enkelt-/flerdosis

18. april 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-forsøg til bestemmelse af den farmakokinetiske profil af en Naproxen-natriumtablet med forlænget frigivelse i forhold til Aleve-tabletter efter indgivelse af enkelt- og multiple doser i raske voksne forsøgspersoner

For at bestemme den farmakokinetiske profil af en tablet med forlænget frigivelse af naproxennatrium 660 mg i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet efter enkeltdosisadministration og ved steady-state efter administration af flere doser i 4 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 - 55 år med BMI på ca. 18 til 30 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (110 Ibs)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) Aktiv, eller historie med nuværende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
  • Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen (acetyl-para-amino-phenol eller APAP) eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) 7 dage før dosering eller i behandlingsperioden, bortset fra undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Kommerciel Aleve 220 mg
Kommerciel Aleve (220 mg) med øjeblikkelig frigivelse administreret i en 2 (440 mg) plus en (220 mg) doseringsplan, 660 mg i alt
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Naproxen natrium 660mg
Naproxennatrium med forlænget frigivelse (660 mg) administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Over 48 timer
Over 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Over 48 timer
Over 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner