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Prova di biodisponibilità a dose singola/multipla

18 aprile 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a due vie per determinare il profilo farmacocinetico di una compressa di naprossene sodico a rilascio prolungato rispetto alle compresse di Aleve dopo somministrazione di dosi singole e multiple in soggetti adulti sani

Determinare il profilo farmacocinetico di una compressa a rilascio prolungato di naprossene sodico 660 mg rispetto alla compressa commerciale consolidata di Aleve 220 mg dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi multiple per 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, deambulanti, di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con BMI compreso tra circa 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), al naprossene sodico o al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlata a precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Attivo o anamnesi di ulcera peptica/emorragia in corso (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
  • Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo (acetil-para-amino-fenolo o APAP) o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Aleve commerciale 220 mg
Aleve commerciale a rilascio immediato (220 mg) somministrato in uno schema posologico di 2 (440 mg) più uno (220 mg), 660 mg in totale
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Naprossene sodico 660 mg
Naprossene sodico a rilascio prolungato (660 mg) somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Oltre 48 ore
Oltre 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Oltre 48 ore
Oltre 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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