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단일/복수 용량 생체이용률 시험

2014년 4월 18일 업데이트: Bayer

건강한 성인 피험자에게 단회 및 다회 용량 투여 후 알레브 정제와 비교하여 서방성 나프록센 나트륨 정제의 약동학 프로파일을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 시험

단일 용량 투여 후 및 4일 동안 다중 용량 투여 후 정상 상태에서 확립된 시판 Aleve 220mg 정제에 비해 나프록센 나트륨 660mg의 연장 방출 정제의 약동학 프로파일을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 약 18~30kg/m2이고 총 체중 >50kg(110Ibs)인 18~55세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자

제외 기준:

  • 아스피린(ASA), 나프록센 나트륨 또는 아세트아미노펜 및 유사 약리학적 제제 또는 제품 성분에 과민한 병력
  • 이전의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 현재 소화성 궤양/출혈의 병력(입증된 궤양 또는 출혈의 두 가지 이상의 뚜렷한 에피소드)
  • ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜(아세틸-파라-아미노-페놀 또는 APAP) 또는 기타 NSAID(OTC 또는 처방전)를 투약 7일 전 또는 치료 기간 동안 연구 치료 이외의 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: 커머셜 알레브 220mg
2회(440mg) + 1회(220mg) 투여 일정으로 투여된 즉시 방출형 상업용 Aleve(220mg), 총 660mg
실험적: 팔 1
의약품: 나프록센나트륨 660mg
서방형 나프록센나트륨(660mg) 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터
기간: 48시간 이상
48시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험 제품의 안전성 및 내약성 평가
기간: 48시간 이상
48시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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