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Einzel-/Mehrfachdosis-Bioverfügbarkeitsstudie

18. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils einer Naproxen-Natriumtablette mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Aleve-Tabletten nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils einer Retardtablette von Naproxen-Natrium 660 mg im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve 220 mg-Tablette nach Einzeldosisverabreichung und im Steady-State nach Mehrfachdosisverabreichung über 4 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI von etwa 18 bis 30 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 Pfund).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), Naproxen-Natrium oder Paracetamol und ähnliche pharmakologische Wirkstoffe oder Bestandteile der Produkte
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) Aktiv oder Vorgeschichte aktueller Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • Sie haben ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol (Acetyl-Para-Aminophenol oder APAP) oder ein anderes NSAID (OTC oder verschreibungspflichtig) 7 Tage vor der Dosierung oder während des Behandlungszeitraums eingenommen, mit Ausnahme der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Kommerzielles Aleve 220 mg
Kommerzielles Aleve (220 mg) mit sofortiger Freisetzung, verabreicht in einem Dosierungsschema von 2 (440 mg) plus einem (220 mg), insgesamt 660 mg
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 660 mg
Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung (660 mg), einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Über 48 Stunden
Über 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Über 48 Stunden
Über 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13106

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