Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid met enkele/meervoudige dosis

18 april 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtingscrossover-studie om het farmacokinetische profiel van een naproxen-natriumtablet met verlengde afgifte te bepalen ten opzichte van Aleve-tabletten na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassen proefpersonen

Om het farmacokinetische profiel te bepalen van een tablet met verlengde afgifte van natriumnaproxen 660 mg ten opzichte van de gevestigde commerciële Aleve 220 mg tablet na toediening van een enkele dosis en in steady-state na toediening van meerdere doses gedurende 4 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar met een BMI van ongeveer 18 tot 30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 Ibs)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine (ASA), natriumnaproxen of paracetamol en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie in verband met eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-therapie Actief, of voorgeschiedenis van huidige maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen ulceratie of bloeding)
  • ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol of APAP) of een andere NSAID (OTC of recept) hebben ingenomen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperiode, anders dan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Commerciële Aleve 220 mg
In de handel verkrijgbare Aleve (220 mg) met onmiddellijke afgifte toegediend in een doseringsschema van 2 (440 mg) plus één (220 mg), 660 mg in totaal
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Naproxen Natrium 660 mg
Naproxen-natrium met verlengde afgifte (660 mg) eenmaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur
Meer dan 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur
Meer dan 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Naproxen Natrium 660 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren