Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En-/flerdosförsök med biotillgänglighet

18 april 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att bestämma den farmakokinetiska profilen för en Naproxen-natriumtablett med förlängd frisättning i förhållande till Aleve-tabletter efter administrering av engångs- och flerdoser till friska vuxna försökspersoner

För att bestämma den farmakokinetiska profilen för en tablett med förlängd frisättning av naproxennatrium 660 mg jämfört med den etablerade kommersiella tabletten Aleve 220 mg efter administrering av engångsdos och vid steady-state efter administrering av flera doser i 4 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18 - 55 år med BMI på cirka 18 till 30 kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg (110 Ibs)

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot aspirin (ASA), naproxennatrium eller paracetamol och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
  • Historik med gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till tidigare icke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) Aktiv, eller historia av pågående magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
  • Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, acetaminofen (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller något annat NSAID (OTC eller recept) 7 dagar före dosering eller under behandlingsperioden, annat än studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Commercial Aleve 220 mg
Kommersiell Aleve med omedelbar frisättning (220 mg) administrerad i ett 2 (440 mg) plus ett (220 mg) doseringsschema, totalt 660 mg
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Naproxennatrium 660mg
Naproxennatrium med förlängd frisättning (660 mg) administreras en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Över 48 timmar
Över 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm undersökningsproduktens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Över 48 timmar
Över 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (Uppskatta)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Naproxennatrium 660mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera